洛索洛芬钠胶囊的说明书有哪几点？详细说明？

洛索洛芬钠胶囊，主要成份为洛索洛芬钠，有效用于类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症，手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。那么，洛索洛芬钠胶囊的说明书有哪几点？详细说明？

洛索洛芬钠胶囊是处方药，其详细说明书是：

【主要成份】洛索洛芬钠。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症/功能主治】类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症。手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。

【用法用量】

口服，不宜空腹服药：

1.用于适应症1或2时，成人一次60mg（1粒），一日3次。出现症状时，可1次口服60～120mg（1～2粒），应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。

2.用于适应症3时，成人一次顿服60mg（1粒），应随年龄及症状适宜增减。但原则上一日2次，每日最大剂量不超过180mg（3粒）或遵医嘱。

【不良反应】据国外文献报道：（本项包含不能计算频度的不良反应报告）总病例13486例中，报告有副作用的有409例（3.03%）。主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。

【禁忌】

以下病症的患者禁止使用：

1.消化性溃疡患者（因抑制前列腺素生物合成，减少胃血流量，会使消化性溃疡恶化）。

2.严重血液异常患者（有可能引起血小板功能障碍，并使其恶化）。

3.严重肝损伤患者（有肝损伤的副作用报告，并有可能使其恶化）。

4.严重肾损害患者（会出现急性肾功能衰竭、肾病综合征等副作用）。

5.严重心功能衰竭患者（因抑制肾前列腺素生物合成，引起浮肿、循环体液量增加，增加心脏工作量，有可能使症状恶化）。

6.对本品有过敏症既往史患者。

【注意事项】

1.下述患者慎重用药：有消化性溃疡既往史患者（会使溃疡复发）。

2.应注意抗炎镇痛药的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。

【儿童用药】尚未确立低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性。故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】老年患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药（尚未确立妊娠期用药的安全性）。2.大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。3.妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。4.大鼠动物试验有乳汁吸收的报告，故哺乳期妇女应避免用药。

【药物相互作用】1、因本品抑制前列腺素的生物合成，从而抑制血小板凝集，降低血液凝固力对该药的抗凝血相加作用。磺酰脲类降血糖药（甲苯磺丁脲等）会增强该药的降血糖作用，注意必要时应减量。2、本品对人体的蛋白结合率为洛索洛芬钠97.0%，trans-OH体为92.8%，呈高值。因此与蛋白结合率高的药物合用时，会增加合用药物的血中活性成分，而增加该药的作用。新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）有可能增强该药的痉挛诱发作用。3、新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神经传递物质GABA与受体结合，引起痉挛诱发作用，合用本品会增强其抑制作用。锂制剂（碳酸锂）有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒，故注意血中锂浓度，必要时应减量。虽不太明确，但因本品抑制肾的前列腺素生物合成，而减少碳酸锂的肾排泄，并使血中浓度上升。4、噻嗪类利尿药（氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等）有可能减弱该药的利尿及降压作用。5、因本品抑制肾的前列腺素生物合成而减少水及钠排泄。

【药物过量】沿缺乏本品药物过量的研究资料和报道，一旦过量，应给予对症和支持治疗。

【药理毒理】洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药，具有较好的镇痛消炎作用，尤其是镇痛作用较强，其作用机理为抑制前列腺素生物合成，其作用点为环氧化酮。本品为前体药物，经消化道变换成活性代谢物而发挥作用。

【药代动力学】据国外文献报道：16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时，药物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬钠原型药物外，还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。血药浓度达峰时间，洛索洛芬钠约为30分钟，trans-OH体约为50分钟，半衰期均为约1小时15分钟。5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠，1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。

【有效期】36月。

【批准文号】国药准字H20050915。

【生产企业】山东威高药业有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）