瑞格列奈片的说明书主要有什么？

【药品名称】瑞格列奈片(诺和龙)

【主要成份】本品主要成份为瑞格列奈。化学名：S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。

【性 状】本品为黄色圆形双凸片剂，表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。

【适应症/功能主治】用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时的辅助治疗开始。

【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药．服药时间也可学握在餐前。0-30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为O.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1毫克。最大的推荐单次剂量为4mg．进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用．应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。

【不良反应】瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应： 根据不良反应的发生率分别定义如下：罕见不良反应：发生率>1/10000,<1/1000。非常罕见不良反应：发生率<1/10000。代谢及营养失调罕见不良反应：低糖同其它降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可输入葡萄糖。与其它任何糖尿病治方法一样,这种现象的发生与患者个人的因素有关,如饮食习惯、用药剂量,锻炼以及压力(详见[注意事项])。根据上市后的经验,瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时,曾收到出现低血糖反应的个案报告。胃肠道不适罕见：腹痛、恶心非常罕见：腹泻、呕吐和便秘。临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。皮肤及皮下组织异常罕见：过敏反应可发生皮肤过敏反应、如痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。眼睛异常非常罕见：视觉异常已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在治疗开始时。在瑞格列奈治疗初期过后,此种现象极少有报道。在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈的病例。肝脏异常非常罕见：肝酶指标升高个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的病人极少。只有极其罕见的病例报道发生严重肝功能异常,可是这些病例存在其它的因素,不能确定是服用瑞格列奈引起的。

【禁 忌】 1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者 2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型，IDDM)。 3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4.妊娠或哺乳妇女。 5.8岁以下儿童。 6.严重肾功能或肝功能不全的患者。 7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

【药物相互作用】已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物间相互作用。下列药物可增强和/或延长瑞格列奈的降血糖作用： 1.吉非贝齐，克拉霉素，伊曲康唑，酮康唑，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂(MAOI)，非选择性β-受体阻滞剂。血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，非甾体抗炎药，水杨酸盐，奥曲肽。酒精以及促合成代谢的激素。 2.吉非贝齐是一种CYP2C8抑制剂，与瑞格列奈同服，可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍，Cmax增加2.4倍，生物半衰期从1.3小时延长到3.7小时服药7小时后的瑞格列奈血浆浓度增加28.6倍。 3.酮康唑是一种CYP3A4强力竞争性的原型抑制剂，其对瑞格列奈药代动力学的影响，已在健康人体内进行了详细的研究。服用瑞格列奈的同时服用酮康唑200mg，可使瑞格列奈AUC增加15％，Cmax增加16％。 4.在健康志愿者体内进行的研究发现，同服伊曲康唑100mg，可使瑞格列奈AUC增加40%，但没有观察到其对血糖水平有显著影响。在健康志愿者体内进行药物问相互作用的研究表明，同时服用克拉霉素250mg。通过其对CYP3A4的抑制作用机理，可使瑞格列奈AUC增加40％，Cmax增加67％，血清胰岛素AUC平均增值增加51％，峰浓度增加61％。这两种药物之间相互作用的确切机理，目前仍不十分清楚。β-受体阻滞剂可能会掩盖低血糖症状。对健康人多次给药研究显示，瑞格列奈与其它依赖于CYP3A4代谢的药物如：西米替丁、尼莫地平或雌激素合用，瑞格列奈的吸收和分布没有明显改变。一个在健康志愿者体内进行的药物相互作用研究表明，辛伐他汀不改变瑞格列奈的用药。然而，平均Cmax增加25％，变异性95(可信区间0.95-1.68)。此发现的临床相关性还不清楚。 5.在健康志愿者体内进行药物间相互作用的研究表明，利福平减少瑞格列奈25％AUC。此发现的临床相关性不清楚。给予健康志愿者瑞格列奈，结果显示瑞格列奈 不影响地高辛，茶碱和华法令稳定状态肘的药代动力学特性。因此上述药物与瑞格列奈合用时不用调整剂量。下列药物可减弱瑞格列奈的降血糖作用：口服避孕药，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药。 6.当服用瑞格列奈的病人开始或停止服用上述药物时，应密切观察血糖的变化。 7.当瑞格列奈与其它象瑞格列奈一样主要由胆汁分泌的药物合并用药时，应注意任何潜在的相互作用。

【贮 藏】密封，防潮。

【包 装】铝箔气泡眼包装，30片/盒。

【有 效 期】60 月

【批准文号】H20130023

【生产企业】(Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG)丹麦诺和诺德公司