替普瑞酮胶囊的说明有什么？

替普瑞酮胶囊(施维舒)的有效期为36月，规格型号为50mg*10s*2板，铝塑包装，10粒*2板/盒。批准文号为国药准字H20093656，生产企业为卫材(中国)药业有限公司。替普瑞酮胶囊的说明有什么？

【药品名称】

通用名称：替普瑞酮胶囊

商品名称：替普瑞酮胶囊(施维舒)

英文名称：

拼音全码：TiPuRuiTongJiaoNang(ShiWeiShu)

【主要成份】本品主要成份为替普瑞酮。

【成份】

化学名：

分子式：

分子量：

【性状】本品内容物为白色至微黄色颗粒和粉末。

【适应症/功能主治】

1、急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，胃粘膜病变(糜烂、出血、潮红、浮肿)的改善。

2、胃溃疡。

【规格型号】50mg*10s*2板

【用法用量】推荐成人每日口服50mg（1粒），每日3次，饭后服用。

【不良反应】

在国外10,914例患者中，有52例(0.48%)发生了不良反应。

(1)临床严重的不良反应（发病率不明）,肝功能障碍与黄疸,肝功能障碍时可能出现AST(GOT)、AST(GPT)、γ－GTP或Al－P上升，可能出现黄疸。一旦出现上述异常，应停药并采取适当措施。

(2)其它不良反应,消化系统：便秘、腹泻、吐意、口渴、腹痛、腹胀（30.1%）；精神神经系统：头痛（<0.1%）。过敏注）：皮疹、瘙痒（<0.1%）。

其它：总胆固醇上升，眼睑发红或热感（<0.1%）。血小板减少（频度不明）

(详见包装内部说明书)

【禁忌】对本品中替普瑞酮及其他成份过敏者禁用。

【注意事项】本品为铝塑包装(PTP)，在服用前从包装中取出药片服用。

据报道，一旦因误吞食铝塑泡罩板，铝塑板锋利的边角可能会刺穿食管粘膜，引起食管穿孔，从而导致纵隔炎等严重的并发症。

【儿童用药】尚未确定儿童使用本品的安全性（没有足够的临床经验）。

【老年患者用药】一般老年人的生理代谢功能有所降低，建议在严密监测下减量使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未确定妊娠期妇女。对妊娠或可能妊娠的妇女应慎重权衡获益和风险。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.抗溃疡作用对于大鼠的各种实验性溃疡（因寒冷束缚、吲哚美辛、阿斯匹林、强的松龙、利血平、乙酸、烧灼或阿斯匹林-寒冷束缚所致）以及各种实验性胃粘膜病变（由盐酸、阿斯匹林、乙醇或放射线所致），替普瑞酮均显示有较强的抗溃疡作用和对胃粘膜病变的改善作用。另一项大鼠实验结果证实，替普瑞酮能抑制与活性氧有关的48/80复合物、血小板激活因子(PAF)所致的胃粘膜损伤。

2.增加胃粘液作用替普瑞酮对于大鼠的培养胃粘膜上皮细胞有促进粘液合成和分泌的作用。当替普瑞酮分布于分泌粘液的大鼠表层粘液细胞和颈细胞中时，能增加其粘液分泌量。能提高作为胃粘膜再生与防御的主要因子的高分子糖蛋白（大鼠）和磷脂质（豚鼠）的生物合成酶的活性，并且能促进人和大鼠的高分子糖蛋白和磷脂质的合成和分泌。另外，大鼠和家兔实验结果证实，替普瑞酮能增加胃粘液中碳酸氢盐的含量。

3．诱导热休克蛋白(HSP)生成所致的细胞保护作用。替普瑞酮能诱导豚鼠胃粘膜细胞中HSP60，70，90的生成并且表现出细胞保护作用。

4.增加胃粘膜前列腺素作用替普瑞酮能增加大鼠胃粘膜中前列腺素E2和I的含量。其机理为提高前列腺素生物合成酶的活性。

5.增加和改善胃粘膜血流作用替普瑞酮能增加人的胃粘膜血流。，替普瑞酮还能使水浸束缚引起应激时的大鼠胃粘膜血流得到改善。

6．保护胃粘膜作用替普瑞酮能抑制大鼠因乙醇所致的胃粘膜损伤。替普瑞酮能抑制健康成人男子因乙醇所致的胃粘膜损伤。

7．维持胃粘膜细胞增生区的稳定性替普瑞酮能改善小鼠因氢化可的松所致的胃粘膜细胞增殖能力的降低，以维持胃粘膜细胞增生区的稳定性。对因醋酸所致的大鼠的实验性溃疡，还能提高胃粘膜的再生能力，并且能促进胃粘膜损伤的修复。

8.抑制脂质过氧化作用替普瑞酮能抑制大鼠因灼伤及胃粘膜中脂质过氧化物的增加而引起的胃粘膜损伤。

【药代动力学】

1.血药浓度国外报道，健康成人男子(12名)按交叉法饭后服用3粒或1.5g细粒(替普瑞酮为150mg[sup]注)[/sup])时，血中浓度在服用后5小时达到峰值(C)，胶囊剂为1，669ng/ml，细粒剂为1，296ng/ml，以后降低，但在服用后10小时又出现一个峰值(胶囊剂为675ng/ml，细粒剂为604ng/ml)，即呈双峰形曲线，此一结果被认为是由于达峰浓度的时间(t)的差异造成的。注）单次给药替普瑞酮150mg后血药浓度-时间曲线

2.饮食的影响国外报道，健康成人男性(18名)分别交叉于餐后30分钟、1小时及3小时口服3粒胶囊（替普瑞酮为150mg，已上市单次剂量3倍），所测血浆药物浓度结果如下图和下表所示。与餐后30分钟服药的血药浓度一时间曲线下面积(AUC)相比较，可观察到餐后1小时服药的AUC没有变化，而餐后3小时服药的AUC约降低23%。餐后不同时间单次给药替普瑞酮150rng后血药浓度-时间曲线。(详见包装内部说明书)

【贮藏】密闭，在25℃以下保

【包装】铝塑包装，10粒*2板/盒。

【有效期】36月

【执行标准】

【批准文号】国药准字H20093656

【生产企业】卫材(中国)药业有限公司

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（实习编辑：孙媛媛）