妥布霉素地塞米松滴眼液的说明有什么？

妥布霉素地塞米松滴眼液(典必殊)的有效期为24月，规格型号为5ml，5ml/支/盒。批准文号为H20130742，生产企业为S.A. Alcon Couvreur N.V.(比利时)。妥布霉素地塞米松滴眼液的说明有什么？

【药品名称】

通用名称：妥布霉素地塞米松滴眼液

商品名称：妥布霉素地塞米松滴眼液(典必殊)

英文名称：TobramycinandDexamethasoneEyeDrops

拼音全码：TuoBuMeiSuDiSaiMiSongDiYanYe(DianBiShu)

【主要成份】妥布霉素和地塞米松。

【成份】

化学名：

分子式：

分子量：

【性状】本品为白色至类白色混悬液。

【适应症/功能主治】

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；

2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可按受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；

3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；

4.本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

【规格型号】5ml

【用法用量】

1.每4至6小时一次。每次l至2滴滴入结膜囊内。在最初l-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度,注意不要过早停止治疗。用前摇匀。

2．第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。

【不良反应】

1．激素和抗菌药联合药物的副作用既可来自激索成分,也可来自抗菌药成分,或者二者的联合使用。没有准确的不良反应发生率的资料。眼用妥布霉素(托百士)可出现与局部用其它氨基塘苷类抗生素类似的反应。最常见的不良反应有：局部的眼毒性和过敏反应,包括眼睑刺痒、水肿、结膜充血。这些不良反应仅在不到4%的患者中出现。与眼用的其它氨基塘苷类抗生素的不良反应类似的其它副作用尚未报道。但如果在全身使用氨基糖苷类药物时合用眼部的妥布霉素就应该监测血清中药物的浓度。

2．与激素成分有关的不良反应有：眼内压升高并可能导致青光眼、偶尔有视神经的损害、后囊下白内障形成和伤口愈合延迟。

3．二重感染：在合用抗生素和激素后可能发生二重感染。长期使用激素后极易发生角膜真菌感染。对于使用激素后出现的角膜顽固性溃疡应该考虑真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能导致继发眼部细菌感染。

【禁忌】

1．单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患。眼部分枝杆菌感染，眼部真菌感染。

2．对本品中任何成分过敏者。

3．角膜异物未完全去除者。

【注意事项】

1．不能用于眼部注射。一些患者可能对局部使用的氨基糖苷类药物过敏，如果发生过敏则应停药。

2．长期使用眼部激素可导致青光眼、损害视神经、视力下降、视野缺损、后囊下形成白内障。使用过程中应该常规的监测眼压，甚至是眼压测量困难的儿童和不合作的患者也不例外。长期使用激素可以抑制宿主的免疫反应．可能增加继发严重的眼部感染机会.在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致眼球穿孔的发生。在眼部急性化脓性病变时，激素可掩盖感染并加重已经存在的感染。

3．长期使用激素后应该考虑到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生紊一样。长期使用可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。一旦二重感染发生，就必须开始适当的治疗。当需要多种治疗或当临床判断提示有二重感染时．患者就应该进行荧光素角膜染色和裂隙灯生物显微镜的检查。

4．尚未进行有关本品的致癌性或致突变性的研究和评估。给大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中，未发现对生殖力有不良影响。

5．药物应放置在儿童接触不到的地方。

6．与其它氨基糖苷类抗生素可发生交叉过敏。

【儿童用药】2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．孕妇：在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未发现胃肠外应用剂量高达每天lOOmg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或有很好对照的相关研究。本品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用。

2：哺乳期妇女：因为许多药物可以从人乳汁中排泌，所以本品应慎用哺乳期妇女。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】室温保存。

【包装】5ml/支/盒。

【有效期】24月

【执行标准】

【批准文号】H20130742

【生产企业】S.A. Alcon Couvreur N.V.(比利时)

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（实习编辑：孙媛媛）