生血宁片的临床研究如何？

生血宁片具有益气补血的作用。用于轻、中度缺铁性贫血属气血两虚证者，证见：面部、肌肤萎黄或苍白，神疲乏力，眩晕耳鸣，心悸气短，舌淡或胖，脉弱等。那么生血宁片的临床研究如何？

生血宁片按照西药研究的模式和要求进行了安全性研究，包括一般药理实验、急性毒性实验、长期毒性实验、三致实验、光敏毒性实验以及生殖毒理实验，毒理学研究证实其安全性高。

生血宁片经卫生部批准并指定新药临床基地完成了Ⅱ、Ⅲ期临床试验315例，采取随机、盲法、阳性药物对照的多中心研究方法，结果表明生血宁片治疗缺铁性贫血总有效率不低于对照药琥珀酸亚铁。生血宁片组无不良反应，琥珀酸亚铁组出现胃肠道刺激，生血宁片改善临床征候群有优势，改善病人心悸、眩晕症状优于琥珀酸亚铁，两者相比具有显著统计学差异（p<0.01)。

在Ⅱ、Ⅲ期临床试验的基础上，经卫生部批准，生血宁片在全国多个地区的31家医院（包括复旦大学附属华山医院、复旦大学附属妇产科医院、上海第二医科大学附属瑞金医院、上海中医药大学附属龙华医院、第二军医科大学长海医院、武汉大学附属人民医院、中南医院、成都中医药大学附属医院、湖北省中医医院、重庆医科大学附属医院等）。进行了2001例大样本量Ⅳ期临床研究。在Ⅱ、Ⅲ期临床研究的基础上扩大受试者范围，增加了孕妇组、老年组、少年组、术后组、肿瘤组以及有肝肾功能损害的贫血患者群，进一步观察疗效和不良反应。

结果证实：生血宁片对缺铁性贫血不同人群疗效相似，对缺铁性贫血合并肝、肾功能损害患者在显示疗效的同时不增加肝、肾功能损害，未见其他不良反应，长期服用无铁蓄积，适合孕妇、儿童、老人等免疫力低下的人群服用。缺铁性贫血是全球性常见病，多发病。市面上治疗缺铁性贫血的西药虽有150多种，如硫酸亚铁、琥珀酸亚铁等，有一定疗效，但均有胃肠道反应和对肝肾功能影响。生血宁片治疗缺铁性贫血，临床治愈率达91．43%，无毒副反应，服用安全。

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（实习编辑：欧国荣）