醋酸甲地孕酮分散片的说明书主要有什么？

醋酸甲地孕酮分散片是一种半合成孕激素衍生物，对激素依赖性肿瘤有一定抑制作用。醋酸甲地孕酮分散片主要用于治疗晚期乳癌和子宫内膜癌，并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质，从而提高癌症患者的生活质量。那么醋酸甲地孕酮分散片的说明书主要有什么？

醋酸甲地孕酮分散片主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。其作用机理与甲孕酮相同，可能是通过对垂体促性腺激素分泌的影响，控制卵巢滤泡的发育及生长，从而减少雌激素的产生。作用于雌激素受体，阻止其合成和重新利用，干扰其与雌激素的结合，抑制瘤细胞生长。此外，还可拮抗糖皮质激素受体，干扰类固醇激素受体与细胞生长分化相关的调节蛋白间的相互作用。

醋酸甲地孕酮分散片的说明书主要有：

【药品名称】

通用名称：醋酸甲地孕酮分散片

商品名称：醋酸甲地孕酮分散片(宜利治)

英文名称：MegestrolAcetateDispersibleTablets

拼音全码：CuSuanJiaDiYunTongFenSanPian(YiLiZhi)

【主要成份】化学名：6-甲基-17-羟基孕甾-4，6-二烯-3，20-二酮17-醋酸酯分子式：C24H32O4分子量：384.52。

【成份】

分子式：C24H32O4

分子量：384.52

【性状】本品为白色或类白色片

【适应症/功能主治】主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。

【规格型号】160mg*30s(宜利治)

【用法用量】

1.一般剂量：每次160mg，口服，每日1次。

2.高剂量：每次160mg，口服，每日2～4次。

【不良反应】与其他孕酮类药物相似，但一般较轻。体重增加为本品常见不良反应，是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致，而不一定伴有液体潴留。对于晚期癌症恶病质及体重下降患者，这种副作用常常是有益的。血栓栓塞现象罕见报道，包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞。其他应可引起乳房疼、溢乳、阴道流血、月经失调、脸潮红。也有肾上腺皮质醇作用，满月脸、高血压、高血糖。子宫出血发生率为1%～2%。偶见恶心及呕吐，罕见呼吸困难、心衰、皮疹等反应。

【禁忌】对本品过敏者禁用。对伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者禁用。

【注意事项】对接受本品治疗的患者应进行常规的密切监测，对未控制的糖尿病及高血压患者需小心使用。不主张用于乳腺癌的术后辅助治疗。禁用于妊娠诊断试验。

【儿童用药】对于儿童的安全性和有效性尚未得到证明。

【老年患者用药】对于老年患者的安全性和有效性尚未得到证明。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于在妊娠起首四个月内，应用孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害，故不推荐使用本药物。本品对新生儿具有潜在的毒害作用，哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】1.药理作用：本品为孕激素。对激素依赖性肿瘤有一定抑制作用。其作用机理可能是通过抑制垂体前叶促性腺激素的分泌，从而影响雌激素的合成；此外本品还作用于雌激素受体，干扰其与雌激素的结合，抑制肿瘤细胞的生长。2.毒理研究：生殖毒性试验提示：高剂量的甲地孕酮对某些雄性大鼠胎儿有可逆性的雌性化作用。国外说明书报道，给予雌性犬醋酸甲地孕酮7年后，有增加良性和恶性乳腺肿瘤发生的现象，但是，在大鼠和猴的可比较性研究中并未发现此现象，对于犬与人之间肿瘤发生的相关性目前尚不清楚，因此在使用时，应进行利益和风险的评价。

【药代动力学】口服本品160mg后能迅速吸收，血药浓度升高较快，2小时后可达到峰值，吸收半衰期为2.5小时，大部分醋酸甲地孕酮分散片药物以葡萄糖醛酸结合物形式经肾脏排泄，消除相半衰期为32.5小时。

【贮藏】遮光、密闭保存。

【包装】铝塑包装，30片/盒。

【有效期】36月

【执行标准】YBH02392007

【批准文号】国药准字H20010074

【生产企业】青岛国海生物制药有限公司

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（实习编辑：赖柳君）