胰酶肠溶胶囊的说明书主要有什么？

胰酶肠溶胶囊是肠溶胶囊剂，肠溶胶囊剂是在人体小肠内才能被溶解的胶囊。肠溶胶囊剂壳是加入是加入要用的高分子材料，经特殊处理后，肠溶胶囊在胃里不会被融化，只有在肠道内遇到碱性液体才会融化。那么胰酶肠溶胶囊的说明书主要有什么？

胰酶肠溶胶囊为棕色和无色透明的双色胶囊，内容物为用肠溶材料包衣的棕色小颗粒。主要成份是每粒胶囊含胰酶150mg(相当于脂肪酶10，000欧洲药典单位，淀粉酶8，000欧洲药典单位，蛋白酶600欧洲药典单位）。

胰酶肠溶胶囊的说明书主要有：

【药品名称】

通用名称：胰酶肠溶胶囊

商品名称：胰酶肠溶胶囊(得每通)

英文名称：PancreatinEnteric-coatedCapsules

拼音全码：YiMeiChangRongJiaoNang(DeMeiTong)

【主要成份】本品为从猪胰中提取的多种酶的混合物.主要为胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶。

【性状】本品为棕色和无色透明的双色胶囊，内容物为棕色颗粒。

【适应症/功能主治】治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。胰腺外分泌功能不足常见于(但不限于)：囊性纤维化、慢性胰腺炎、胰腺切除术后、胃切除术后、胰腺癌、胃肠道旁路重建术后(如毕Ⅱ式胃大部切除术后)、胰管或胆总管阻塞(如肿瘤所致)、西蒙-席汉氏综合症。

【规格型号】0.15g*20s（得每通）

【用法用量】

具体剂量应因人而异，并根据病情严重程度和饮食结构而确定。建议在开始进餐时口服每次总量(详见下述)的1/2或1/3，剩余剂量在进食期间服完。本品宜在进食时用水整粒吞服，勿碾碎或咀嚼。如整粒吞服有困难(如小孩或老年人)，可小心打开胶囊，将胰酶微粒与流质(如果汁)混合后同饮，但该混合液应立即服用，不能保存。

得每通可被用作犹太人和穆斯林患者的治疗药物。

囊性纤维化患者：

根据囊性纤维化共识大会的建议、美国囊性纤维化基金会的病例对照研究以及英国病例对照研究的结果，在胰酶替代疗法中，推荐使用下述剂量：

4岁以下儿童，每公斤体重每餐给予胰脂肪酶1000单位。

4岁以上患者，每公斤体重每餐给予胰脂肪酶500单位。

应根据疾病严重程度、脂肪痢控制情况和维持良好营养状况的需要作相应剂量调整。对多数患者，每天剂量应低于或不超过10000单位胰脂肪酶/每公斤体重。

其它胰腺外分泌不足的疾病：

具体剂量应因人而异，并根据消化功能减退程度和饮食中的脂肪含量而确定。通常起始剂量为每餐或每次进食服用胰酶胶囊1-2粒。所用剂量应使脂肪痢减至最轻并能维持良好的营养状况。临床上常用剂量为：每餐至少服用胰酶胶囊2-4粒，每次进食，至少口服胰酶胶囊2粒。

【不良反应】最常报告的不良反应为轻度到中度的胃肠道不适。常见恶心、呕吐、便秘盒腹胀；不常见为皮疹等。详见内包装说明书。

【禁忌】已知对猪源性胰酶制剂或本品任一辅料过敏者禁用。

【注意事项】在急性胰腺炎早期，不应口服本品。

本品不影响驾驶或机械操作。详见内包装说明书。

【儿童用药】参见【用法用量】或请咨询医师或药师。

【老年患者用药】在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未发现须限制使用的特殊人群。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女慎用；胰酶未对哺乳期妇女造成全身暴露，因此预测本品对母乳哺育的婴幼儿没有影响，胰酶可以在哺乳期内使用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】过量服用胰酶可能促发高尿酸尿和高尿酸血症。

【药理毒理】胰腺外分泌不足时，需要进行胰酶替代治疗。否则，患者的消化功能将明显减退。胰酶口服制剂能使食物中的不同成分被充分消化为可吸收的小分子片断，比如脂肪被脂肪酶分解、碳水化合物被淀粉酶分解、蛋白质被蛋白酶分解。

【药代动力学】胰酶制剂未经吸收即在胃肠道内发挥全部疗效。此外，由于胰酶本身是蛋白质，其被蛋白水解酶分解后，最终以肽和氨基酸的形式被吸收。

【贮藏】遮光密封，置干燥处。

【包装】每盒20粒。

【有效期】24月

【批准文号】H20130171

【生产企业】AbbottLaboratoriesGmbH(德国)

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（实习编辑：赖柳君）