盐酸文拉法辛缓释胶囊的说明书主要有什么？

盐酸文拉法辛缓释胶囊是一种全新的治疗抑郁症的药，能增强人的中枢神经系统5-HT和NE神经递质的活性。那么盐酸文拉法辛缓释胶囊的说明书主要有什么？

盐酸文拉法辛缓释胶囊的不良反应：可有胃肠道不适如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。可引起血压升高，且与剂量呈正相关。大剂量时可诱发癫痫。突然停药可见撤药综合症如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕或感觉异常等。

盐酸文拉法辛缓释胶囊的说明书主要有：

【药品名称】

通用名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊

商品名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊(怡诺思)

英文名称：VenlafaxineHydrochlorideSustained-ReleaseCapsules

拼音全码：YanSuanWenLaFaXinHuanShiJiaoNang(YiNuoSi)

【主要成份】本品主要成份为盐酸文拉法辛。

【成份】

化学名：(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4-甲氧苯基)乙基]环己醇盐酸盐或(+)-1-[a-[(二甲胺)甲基]-p-甲氧苯甲基]环己醇盐酸盐

分子式：C17H27NO2·HCl

分子量：313.87

【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色球形小丸。

【适应症/功能主治】适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症，及广泛性焦虑症。

【规格型号】75mg*7s*2板

【用法用量】起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人的起始剂量降低50%，个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病人，每天给药总量降低25-50%。老年病人按个体化给药，增加用药剂量时应格外注意。在每天相同的时间与食物同时服用，每天一次，用水送服。注意不得将其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。

【不良反应】常见的不良反应为：胃肠道不适(恶心、口干、厌食、便秘和呕吐)、中枢神经系统异常(眩晕、嗜睡、梦境异常、失眠和紧张)、视觉异常、打哈欠、出汗和性功能异常(阳萎、射精异常、性欲降低)。偶见不良反应为：无力、气胀、震颤、激动、腹泻、鼻炎。不良反应多在治疗的初始阶段发生，随着治疗的进行，这些症状逐渐减轻。文拉法辛没有明显的药物依赖倾向。

【禁忌】

禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。

禁用于同时服用MAOIs的患者：在停用MAOIs后至少14天内不得开始使用文拉法辛，对于可逆性单胺氧化酶抑制剂，此间期可相应缩短（参考可逆性单胺氧化酶抑制剂的说明书）；停用文拉法辛至少7天后方可开始以MAOIs进行治疗。

【注意事项】1.如同其他抗抑郁药，有躁狂、惊厥和癫痫史的患者应慎用。2.对眼内压升高或急性窄角青光眼的病人应慎用。3.对有自杀企图的病人应密切监视。处方时一次量不宜过多。家属应保管好药物，以免过量服用中毒。4.对肝肾功能受损的患者应慎用或减量服用。5.如同其他精神性药物，服用本品患者应避免操作带有危险性的机动装置，如驾驶汽车等。6.妊娠和哺乳妇女不宜使用本品，除医生认为利大于弊时方可使用。7.病人一旦出现皮疹等过敏现象，应与医生联系并停药。8.如同其他5-羟色胺再摄取抑制剂，皮肤和粘膜易出血的病人应慎用。

【儿童用药】不应使用于18岁以下的儿童和青少年。怡诺思?缓释胶囊用于儿童（18岁以下）的疗效和安全性尚未证实（见[注意事项]-警告，临床症状的恶化和自杀风险）。尽管有2项安慰剂对照研究中的766例抑郁症儿童和2项安慰剂对照研究中的793例儿童GAD患者使用怡诺思?缓释胶囊，但以上数据尚不足以支持该药适用于儿童患者。

【老年患者用药】遵医嘱。

【药物过量】在上市前以怡诺思?缓释胶囊治疗抑郁症的研究中，有2例报告急性药物过量（或单用本品或与其它药物合用）。其中1例患者服用6g怡诺思?缓释胶囊和2.5mg劳拉西泮，被收住入院，进行对症治疗后康复，没有进一步的影响。另1例患者服用2.85g怡诺思?缓释胶囊，四肢出现感觉异常，恢复后未留下后遗症。

【贮藏】密封、置干燥处。

【包装】铝塑包装，75mg/粒，7粒/板，2板/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字J20120038

【生产企业】PfizerIrelandPharmaceuticals(爱尔兰)(惠氏制药有限公司分装)

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（实习编辑：赖柳君）