克拉霉素片(克拉仙)是药品吗？批准文号怎样的？

【药品名称】克拉霉素片(克拉仙)

【主要成份】每粒黄色薄膜衣片含克拉霉素0.25g。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染： 1. 鼻咽感染。 2. 下呼吸道感染。 3. 皮肤软组织感染。 4. 急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。 5. 也用于军团菌感染。 (详见包装内部说明书)

【用法用量】 1.成人：口服，常用量一次0.25g(1片)，每12小时1次；重症感染者一次0.5g(2片)，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。 2.儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；体重12～19kg，一次0.125g(半片)，每12小时1次；体重20～29kg，一次0.1875g(3/4片)，每12小时1次；体重30～40kg，一次0.250g(1片)，每12小时1次；根据感染的严重程度应连续服用5～10日。 (详见包装内部说明书)

【不良反应】有报道患者在口服克拉霉素后，出现胃肠道不适(恶心、胃部灼热感、腹部疼痛、呕吐和腹泻)、头痛和味觉改变等反应． 与其它大环内酯类药物一样，克拉霉素曾有造成肝功能异常，包括转氨酶升高，黄疸或无黄疸的肝细胞性和/或胆汁淤积性肝炎的报告，但并不频繁。这种异常可能会很严重，但通常是停药后可逆转的。有极少数肝功能衰竭而致死的报道，都与同时患有严重的疾病和/或同服其它药物有关。 有一些患者服用本品后出现粒细胞减少和听力丧失的报告，通常停药后这些症状将会自行消失。 对于服用克拉霉素片剂的患者，还有以下副作用的报道：舌炎、口腔炎、念珠菌性口腔炎，并且当下列药物与克拉霉素联合应用时可以升高这些药物的血清浓度：阿司咪唑、麦角碱、三唑仑、咪唑安定、环孢霉素、华法林，洛伐他汀、丙吡胺，苯妥英和利福布汀等。 与其它大环内酯类药物相似，克拉霉索很少会引起QT间期的延长、室性心动过速和尖端扭转型室性心动过速。 和其它抗生素相似，在克拉霉素治疗期间罕见报道耐药菌或真菌引起的二重感染，应立即停药并给予相应的治疗措施。 对于患有AIDS或其它免疫缺陷疾病的患者，他们在长期大剂量使用克拉霉索治疗分枝杆菌引起的感染后，很难区分克拉霉素相关的副作用和HIV本身的病症或并发症。 另外，有报道患者在使用亮拉霉素后同时出现味觉和嗅觉的改变。 还有应用克拉霉素治疗的患者出现舌和牙齿变色的报告。这种现象在牙科医生进行洁牙处理后通常可消失。 也有一些低血糖的报道，其中一部分发生在同时授受降糖药物或胰岛素治疗的患者身上。 偶尔有个别病例报道出现血小板减少。 有少数病例报道出现了血肌酐水平升高，但尚未建立与克拉霉素之间的相关关系。有使用克拉霉素时出现间质性肾炎的报告。 有克拉霉素和秋水仙碱联合应用时出现秋水仙碱毒性的上市后报告，特别是应用在老年患者时，有些是发生在肾功能不全的患者中。在这些患者中有死亡病例的报道。 (详见包装内部说明书)

【禁 忌】对克拉霉素及其他化学结构与之类似的药物过敏的病人禁用克拉霉素治疗．禁用于严重肝功能不全的患者。克拉霉素不能与阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那丁、麦角胺及双氢麦角胺等药物联合使用。 (详见包装内部说明书)

【药物相互作用】 1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。 2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。 3.与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素p450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。 4.与hmg—coa还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，极少有横纹肌溶解的报道。 5.与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致q—t间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致q—t间期延长，但无任何临床症状。 6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。 7.与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。 8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收，使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。 9.与利托那韦合用，本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。 10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。 (详见包装内部说明书)

【贮 藏】遮光，密封干燥处保存

【包 装】250mg*8s/盒。

【有 效 期】60 月

【批准文号】国药准字H20033044

【生产企业】上海雅培制药有限公司