阿德福韦酯片(阿甘定)的说明书有哪些内容呢？

阿德福韦酯片(阿甘定)的主要成分为阿德福韦酯。化学名为9-[2-[双(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤。那么，阿德福韦酯片(阿甘定)的说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

通用名称：阿德福韦酯片

商品名称：阿德福韦酯片(阿甘定)

英文名称：AdefovirDipivoxilTablets

拼音全码：ADeFuWeiZuoPian(AGanDing)

【主要成份】本品主要成份为阿德福韦酯。

【成份】

化学名：9-[2-[双(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤

分子式：C20H32N5O8P

分子量：501.48

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】阿甘定适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

【规格型号】10mg*10s

【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。1.成人（18～65岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

【不良反应】虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。

【禁忌】阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人。

【注意事项】1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。

【老年患者用药】阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应对婴儿进行免疫，阻止婴儿感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

【药物过量】每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药，应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。

【药代动力学】据国外文献报道：健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%，服用0.58-4.00h（中值=1.75h）阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4&plusmn;6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0ng.h/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除，末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服给药后，阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。健康中国男性受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为：AUC0-t为（224.75±69.67）ng?h/mL；AUC0-∞为（251.01±75.43）ng?h/mL；Cmax为（21.24±7.87）ng/mL；Tmax为（1.97±0.99）h；T1/2为（9.68±5.01）h。与国外研究结果相近似。轻度肾损害（肌酐清除率≥50mL/min）对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人（肌酐清除率<50mL/min）或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔。中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大，不需调整剂量。食物不影响阿德福韦的药代动力学

【贮藏】遮光密封，置阴干处。

【包装】药用塑料瓶，10片/瓶。

【有效期】24月

【执行标准】YBH00482008

【批准文号】国药准字H20070198

【生产企业】福建广生堂药业股份有限公司

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（实习编辑：林博）