酒石酸伐尼克兰片的毒理如何？

吸烟的危害，不仅仅危害人体健康，还会对社会产生不良的影响。吸烟对呼吸道危害最大，很容易引起喉头炎、气管炎，肺气肿等咳嗽病。酒石酸伐尼克兰片(畅沛)是一种戒烟药。

那么，酒石酸伐尼克兰片的毒理如何？

酒石酸伐尼克兰片适用于成人戒烟。本品口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。1.第1-3日：0.5mg，每日1次(白色片)2.第4-7日：0.5mg，每日2次(白色片)3.第8日-治疗结束：1mg，每日2次(淡蓝色片)4.患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用本品。5.对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。6.本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。7.患者应服用本品治疗12周。8.对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次1mg。

酒石酸伐尼克兰片的毒理研究

遗传毒性：以下体外和体内试验显示伐尼克兰没有遗传毒性：伐尼克兰Ames试验、哺乳动物CHO/HGPRT试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：

在SD大鼠生育力试验中，雄性大鼠与雌性大鼠经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天（根据AUC，雄性大鼠与雌性大鼠分别相当于人最大推荐剂量1mg每天2次（BID）日暴露量的67倍与36倍）时未见生育力损害。但是经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天（根据AUC，相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的36倍）的妊娠大鼠子代可见生育力降低，3mg/kg/天（根据AUC，相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的9倍）剂量组妊娠大鼠未见改变。

大鼠与家兔经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量分别达15与30mg/kg/天（根据AUC，分别相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的36倍与50倍）未见致畸作用。动物试验结果显示，伐尼克兰琥珀酸盐对胎儿有影响。妊娠家兔经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达30mg/kg/天（根据AUC，相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的50倍）可见胎仔重量减轻；剂量为10mg/kg/天（根据AUC相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的23倍）时未见该现象。此外，妊娠大鼠经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天（根据AUC，相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的36倍）可见子代生育力降低，听觉惊吓反应增强。

致癌性：

CD-1小鼠经口给予伐尼克兰剂量达20mg/kg/天（根据AUC约为人最大推荐日暴露量的47倍）连续2年，未见肿瘤发生率增加。

SD大鼠经口给予伐尼克兰剂量为1、5、15mg/kg/天连续2年。在雄性大鼠（n=65只/性别/剂量组）中，可见中、高剂量组冬眠瘤发生率增加（中剂量5mg/kg/天根据AUC约为人最大推荐日暴露量的23倍，1例；高剂量15mg/kg/天根据AUC约为人最大推荐日暴露量的67倍，2例）。尚未确立该发现与人体的临床相关性。雌性大鼠未见肿瘤发生率增加。

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（实习编辑：杨春凤）