他达拉非片(希爱力)的说明书有哪些内容呢？

他达拉非片(希爱力)的主要成分为他达拉非片。它为黄色杏仁状；分子式为C22H19N3O4；分子量为389.41。那么，他达拉非片(希爱力)的说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

通用名称：他达拉非片

商品名称：他达拉非片(希爱力)

拼音全码：TaDaLaFeiPian(XiAiLi)

【主要成份】他达拉非片。

【成份】

分子式：C22H19N3O4

分子量：389.41

【性状】本品为黄色杏仁状。

【适应症/功能主治】治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。

【规格型号】20mg*1s

【用法用量】1.用于成年男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。最好不要连续每日服用他达拉非，因为尚未确定长期服用的安全性。同时，因为他达拉非的作用经常持续超过一天。2.用于老年男性：老年人无须调整剂量。3.用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；如果对此类患者，开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服，用高于10mg剂量的数据。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者无须调整。

【不良反应】最常见的不良反应是头痛和消化不良。这些报告的不良反应是一过性的、且一般为轻度或者是中度的。75岁以上患者的不良反应数据非常有限。

【禁忌】1.已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。2.临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮／cGMP通路的结果。因此，正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。3.性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此，勃起功能障碍的治疗药物，包括他达拉非在内，不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者，医生应考虑性生活潜在的心脏风险。4.已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者，因此这些人群严禁服用他达拉非：（1）在最近90天内发生过心肌梗塞的患者（2）不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者（3）在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者（4）难治性心律失常、低血压（＜90/50mmHg），或难治性高血压患者。（5）最近6个月内发生过中风的患者已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。

【注意事项】1.在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。2.严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。4.关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。

【儿童用药】18岁以下者不得服用本品。

【老年患者用药】健康老年受试者(65岁或以上)口服他达拉非清除率较低，使得AUC比19-45岁的健康受试者高25%。这一年龄的影响无临床意义，且无须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品不用于妇女。未在妊娠妇女中进行他达拉非的研究。动物研究没有表明本品对妊娠，胚胎/胎儿发育以及分娩和出生后发育有直接或间接的有害影响。

【药物相互作用】下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他达拉非。由于研究中使用的剂量是10mg他达拉非，因此临床上使用较大剂量时，不能完全排除临床上发生有关的药物相互作用。其他药物对他达拉非的作用他达拉非主要通过CYP3A4代谢。与单用他达拉非的AUC值和Cmax相比，CYP3A4的选择性抑制剂酮康唑（每天200mg）可使他达拉非（10mg）的暴露量（AUC）增加2倍，Cmax增加15%。酮康唑（每天400mg）可使他达拉非（20mg）的暴露量（AUC）增加4倍，Cmax增加22%。蛋白酶抑制剂利托那韦（200mg，每天2次）是CYP3A4。CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制剂，可使他达拉非（20mg）的暴露量（AUC）增加2倍，对Cmax没有影响。尽管尚未进行特殊的相互作用研究，其他的蛋白酶抑制剂，如沙奎那韦和其他CYP3A4抑制剂，如红霉素、甲红霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他达拉非在血浆中的浓度。所以无法预测的不良反应的发生率可能会增加。运输因子（例如P-糖蛋白）对他达拉非的分布的作用还不清楚。因此有可能发生运输因子的抑制剂所导致的药物的相互作用。

【药物过量】在健康受试者单次剂量高达500mg，患者每日多次服药总剂量曾达100mg，其不良事件与较低剂量时类似。如发生药物过量，应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的清除帮助不大。

【贮藏】置干燥阴凉处。

【包装】20毫克*1片/盒。

【有效期】36月

【执行标准】进口药品注册标准JX20070112

【批准文号】H20140818

【生产企业】LillydelCaribeInc.(美国)

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（实习编辑：林博）