舒肝解郁胶囊的临床试验怎样呢？

舒肝解郁胶囊作为正式被批准治疗抑郁症的中药新药，具有显著的疗效和高的安全性，填补了中药抗抑郁治疗的临床空白，为轻中度抑郁症患者提供了新的安全的选择，对临床治疗抑郁症起到了中药的作用。那么舒肝解郁胶囊的临床试验怎样呢？

本品于2003年3月18日由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2003年5月至2005年4月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法。Ⅱ期临床试验观察了舒肝解郁胶囊用于轻、中度单相抑郁症及双相情感障碍抑郁发作的有效性和安全性，Ⅲ期临床试验仅观察了舒肝解郁胶囊用于轻、中度单相抑郁症的有效性及安全性。抑郁症的诊断标准符合CCMD-3。对照药均为盐酸氟西汀。观察疗程均为6周。Il期临床试验，舒肝解郁胶囊组140例，氟西汀组142例。Ⅲ期临床试验，舒肝解郁胶囊组357例，氟西汀组117例。以汉密尔顿抑郁贵表(HAMD17)的减分率判定疗效，减分率≥50%为有效，[50%为无效，并以第6周HAMD．，评分≤7分为临床痊愈．Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结果显示：两组疗效差异均无统计学意义，舒肝缌郁胶囊与盐酸氟西汀疗效相当。

本品于2006年10月-2007年1月补做了临床试验，该临床试验采用了区组随机、以安慰剂为平行对照、双盲、多中心的试验设计方法，适应症为轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者。总病例数为116例。舒肝解郁胶囊组78例，安慰剂组38例。疗效结果显示，口服舒肝解郁胶襄（1440mg/日）6周治疗抑郁症疗效以HAMD17减分率判断，舒肝解郁胶褒组有效率高于安慰剂组，两组HAMD17减分率差异有统计学意义(P[0.05)。以第6周HAMD17评分判断的临床痊愈率，舒肝解郁胶囊组高于安慰剂组。两组HAMD17痊愈率差异有统计学意义。口服舒肝解郁胶囊（1410mg/日）6周治疗轻、中度单相抑郁症中医辨证属肝郁脾虚证者的疗效，以两组中医证候疗效指数判断，两组有统计学意义，舒肝解郁胶囊组有效率、显效率均高于安慰剂组。

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（实习编辑：李蓉）