噻托溴铵粉雾剂的主要成份为噻托溴铵。噻托溴铵粉雾剂适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗。那么,噻托溴铵粉雾剂对驾驶有影响吗?
噻托溴铵粉雾剂的细菌基因突变试验、V79中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。噻托溴铵粉雾剂对大鼠吸入本品剂量达0.059mg/kg/d(按体表面积计算,相当于临床推荐日剂量的25倍)104周,噻托溴铵粉雾剂对雌性小鼠吸入本品剂量达0.145mg/kg/d(按体表面积计算,相当于临床推荐日剂量的35倍)83周,噻托溴铵粉雾剂对雄性小鼠吸入本品剂量达0.002mg/kg/d(按体表面积计算,相当于临床日推荐剂量的0.5倍)101周,未观察到致癌作用。
噻托溴铵粉雾剂的体内、体外研究显示本品具有剂量依赖性的、可持续24h的抑制乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩作用。噻托溴铵粉雾剂对支气管的扩张作用具有突出的定位选择性。噻托溴铵粉雾剂对大鼠吸入剂量达1.689mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的760倍),噻托溴铵粉雾剂对生育力未见影响。
噻托溴铵粉雾剂未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性,未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。
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(实习编缉:叶铠)