盐酸洛哌丁胺胶囊的说明书有哪几点？详细说明？

盐酸洛哌丁胺胶囊，是止泻药，主要成分是盐酸洛哌丁胺，用于控制急、慢性腹泻的症状。用于回肠造瘘术病人可减少排便量及次数，增加大便稠硬度。那么，盐酸洛哌丁胺胶囊的说明书有哪几点？详细说明？

盐酸洛哌丁胺胶囊是处方药，其详细说明书是：

【主要成份】盐酸洛哌丁胺。

【性状】本品内容物为白色或黄白色粉末。

【适应症/功能主治】止泻药。用于控制急、慢性腹泻的症状。用于回肠造瘘术病人可减少排便量及次数，增加大便稠硬度。

【用法用量】本品适用于成人和5岁以上的儿童。-急性腹泻：起始剂量，成人2粒。5岁以上儿童1粒，以后每次不成形便后服用l粒。-慢性腹泻：起始剂量，成人2粒，5岁以上儿童l粒，以后可调节每日剂量以维持每日l～2次正常大便。一般维持剂量每日1～6粒。-每日最大剂量：成人不超过8粒，儿童不超过3粒/20公斤体重。

【不良反应】不良反应轻，可出现过敏如皮疹等，消化道症状如口干、腹胀、食欲不振、胃肠痉挛、恶心、呕吐、便秘，以及头晕、头痛、乏力等。

【禁忌】禁用于已知对本品过敏者。本品不应作为以下疾病的主要治疗方法：·主要症状为高热和脓血便的急性细菌性痢疾·急性溃疡性结肠炎·沙门菌属、志贺菌属或弯曲杆菌属等侵入性病原体引起的细菌性小肠结肠炎·使用广谱抗菌素引起的伪膜性肠炎一般情况下，由于抑制肠蠕动可能导致肠梗阻、巨结肠和中毒性巨结肠时，不应使用本品。如发生便秘、腹胀和肠梗阻，应立即停用本品。本品用于腹泻时，仅为对症治疗。在确定病因后，应进行特定治疗。

【注意事项】腹泻患者，尤其是儿童，经常发生水和电解质丢失，补充水和电解质是最重要的治疗措施。对于急性腹泻，如服用本品48小时后，临床症状无改善，应停用本品，建议咨询医生。艾滋病患者使用本品治疗腹泻时，如出现腹胀的早期症状应停止本品的治疗。曾有个别艾滋病患者使用盐酸洛哌丁胺治疗病毒及细菌引起的传染性结肠炎而出现中毒性巨结肠的报道。虽然尚无本品在肝功能障碍患者体内的药代动力学资料，但由于本品有较高的首过代谢特性，肝功能障碍可能导致药物相对过量，应注意中枢神经系统毒性反应症状。由于本品的大部分可以代谢，代谢产物和原形药物经粪便排泄因此肾病患者不需进行剂量调整。本品治疗腹泻时，可能出现乏力、头晕或困倦的症状。因此在驾驶和操作机器时，应予以注意。请置于儿童不易拿到处。

【儿童用药】腹泻患者，尤其是儿童，经常发生水和电解质丢失，补充水和电解质是最重要的治疗措施，儿童应在医生指导下使用本品。盐酸洛哌丁胺禁用于2岁以下的婴幼儿，5岁以下的儿童不宜使用盐酸洛哌丁胺胶囊剂治疗。

【老年患者用药】老年患者用药同成人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然本品无致畸作用和胚胎毒性，但孕妇，尤其是在妊娠的前三个月内的孕妇，仍应权衡利弊使用。本品可少量分泌于母乳中，因此哺乳期妇女不宜使用本品。

【药物相互作用】临床前资料显示洛哌丁胺是P-糖蛋白前体，洛哌丁胺(单剂量16mg)与奎尼丁、利托那韦等P-糖蛋白抑制剂合用可导致洛哌丁胺血浆浓度增加2-3倍，在给予临床推荐剂量(日剂量2-16mg)的洛哌丁胺时，其与p-糖蛋白抑制剂的此种药动学相互作用的临床相关性尚不清楚。尚无本品与其它药物相互作用的报道。

【药物过量】服用过量，可能出现嗜睡、便秘、肌肉紧张、瞳孔缩小、呼吸徐缓等中毒症状，可用纳洛酮解毒，并对患者进行至少48小时的观察，以便及时发现中枢神经系统的抑制作用。

【药理毒理】1．药理学本品为阿片受体激动剂，通过激动肠壁的μ-阿片受体和阻止乙酰胆碱和前列腺素的释放，拮抗平滑肌收缩，而减少肠蠕动和分泌，延长肠内容物的滞留时间。本品可增加肛门括约肌的张力，因此可抑制大便失禁和便急。本品具有与肠壁的高亲和力和明显的首过效应，因此几乎不进入全身血液循环。2．毒理学对犬进行12个月和对大鼠进行18个月的洛哌丁胺长期毒理学研究显示，在剂量增至5mg/kg/day（30倍于人体最大用量）和40mg/kg/day（240倍于人体最大用量）时分别出现一些体重增量减少和食物消耗量增加。

【药代动力学】本品易为肠壁吸收，几乎全部经肝脏代谢，代谢物主要通过胆汁经粪便排泄。由于本品的首过效应．原形药物的血液浓度很低。人体的消除半衰期为11（9-14）小时。洛哌丁胺的主要代谢途径是通过N-去甲基氧化作用消除，原形药物和代谢产物主要通过粪便排泄。

【有效期】24月。

【执行标准】《中国药典》2005年版二部。

【批准文号】国药准字H10910085。

【生产企业】西安杨森制药有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）