布拉氏酵母菌散的说明书有哪几点？详细说明？

布拉氏酵母菌散，主要活性成份：冻干布拉氏酵母菌。辅料：果糖、乳糖、微粉硅胶、水果昧香精，用于治疗成人和儿童腹泻，及肠道菌群失调所引起的腹泻症状。那么，布拉氏酵母菌散的说明书有哪几点？详细说明？

布拉氏酵母菌散是处方药，其详细说明书有如下几点：

【主要成份】本品主要活性成份：冻干布拉氏酵母菌。辅料：果糖、乳糖、微粉硅胶、水果昧香精。

【性状】本品袋内含淡黄色或极浅棕色粉末。

【适应症/功能主治】用于治疗成人和儿童腹泻，及肠道菌群失调所引起的腹泻症状

【用法用量】口服。成人：每次2袋，每天2次；三岁以上儿童：每次1袋，每天2次；三岁以下儿童，每次1袋，每天1次。

【不良反应】服用本品可能发生以下不良反应：偶见(0.1%~1%):全身：过敏反应皮肤：荨麻疹胃肠道：顽固性便秘，口干罕见（<0.1%）全身：真菌血症血液循环系统：血管性水肿皮肤：皮疹植入中央静脉导管的祝愿患者、免疫功能抑制患者、严重胃肠道疾病患者或者高剂量治疗的患者罕见真菌感染，其中极少数患者学血液培养布拉酵母菌阳性。极度虚弱的患者中有报道由布拉酵母菌引起败血症的病例

【禁忌】

1.对本品中某一成份过敏的患者禁用。

2.中央静脉导管输渡的患者禁用。

3.因本品含有果糖，对果糖不耐受的患者禁用。

4.因本品含有乳糖，先天性半乳糖血症及葡萄糖、半乳糖吸收障碍综合征或乳糖酶缺乏的患者禁用。

【注意事项】1.本品含活细胞，请勿与超过50℃的热水或冰冻的、或含酒精的饮料及食物同服。2.本品的治疗不能代替补液的作用，对于严重腹泻患者，可以根据其年龄，健康状况，补充足够液体。3.本品是活菌制剂，如经手传播进入血液循环则会有引起全身性真菌感染的危险，故不得用于高危的中央静脉导管治疗的患者。4.建议不要在中央静脉输液的患者附近打开散剂，以避免任何方式，特别是经手传播将布拉酵母菌定植在输液管上。已有报道中央静脉输液的患者，即使没有用布拉酵母菌治疗也有罕见的真菌血症（真菌侵入血液）发生，极少数患者因布拉酵母菌产生发热、血液培养布拉酵母菌阳性。所有这些患者经抗真菌治疗效果满意，必要时撤去静脉导管

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物试验未发现本品任何对胎儿有毒性作用的现象，但尚无人类妊娠安全使用本品的确切资料。因此，妊娠期内避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未确定，亦应避免使用。

【药物相互作用】本品不可与全身性或口服抗真菌药物同时使用。

【药物过量】如发生本品过量使用，请咨询医师。

【药理毒理】本品为含活布拉氏酵母菌的微生态制剂。本品口服后不会在肠道内定植，产生一过性的微生态调节作用。非临床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生长，刺激小鼠分泌针对梭状芽孢杆菌毒素(毒素A)的抗体(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭状芽孢杆菌产生的毒素；以剂量相关的方式缓解蓖麻油所致的大鼠腹泻。

【药代动力学】布拉氏酵母菌在胃肠道不被吸收。根据不同给药剂量，布拉氏酵母菌在粪便中的半衰期为3～9小时，3～5天后粪便中布拉氏酵母菌达到稳态浓度。治疗结束后粪便中的活布拉氏酵母菌数迅速降低，治疗结束5天后无法检测到布拉氏酵母菌。

【有效期】36月。

【批准文号】S20100086。

【生产企业】BIOCODEX(法国)。

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（实习编辑：李嘉颖）