头孢丙烯干混悬剂的毒理研究是怎样？

【药品名称】头孢丙烯干混悬剂(亿华)

【主要成份】头孢丙烯。其化学名为：（6R，7R）-7-[（R）-2-氨基-2-（对羟基-苯基）乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫杂--1-氮杂双环-（4，2，0）辛-2-烯-2-羧酸-水合物。

【性 状】本品为颗粒或粉末;气芳香。

【适应症/功能主治】本品可用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1、上呼吸道感染； 2、下呼吸道感染；3、皮肤和皮肤软组织感染。

【用法用量】 口服。配制方法：加适量温开水（每包至少20ml）配制成溶液，摇匀后服用。未进行配制后溶液稳定性考察，建议即配即用。 1、成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次；严重病例每次0.5g，每天2次。 2、2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。 3、6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般7～14天，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。

【不良反应】 1、头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括：肝胆系统：AST（谷草转氨酶）和ALT（谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁淤积性黄疸罕见。中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。血液系统：白细胞减少、嗜酸粒细胞增多。肾脏：血尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎（包括伪膜性结肠炎）、多形性红斑、发热、血清病样反应、Stevens-Johnson综合症和血小板减少症。 2、头孢菌素类药物的不良反应 除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常：再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。 有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时（见“剂量和用法”）。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

【禁 忌】对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

【药物相互作用】已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道。与丙磺舒合用可使头孢丙烯的AUC增加一倍。药物/实验室试验相互作用头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验[Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂（Clinitest?片）]假阳性反应，但尿糖酶学试验（如Tes-Tape?尿糖试纸）不产生假阳性。此类药物可引起假阴性血糖铁氰化反应。血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。

【贮 藏】遮光密封，置阴凉处。

【包 装】复合铝塑膜包装，6包/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20041961

【生产企业】南京亿华药业有限公司