参一胶囊的临床试验是怎样的呢？

不久前，国内学者富力、鲁岐通过多年的研究，改进了从红参中提取20(R)-人参皂甙Rg3的方法，首次实现了工业化生产，经过由中国中医研究院广安门医院牵头，大连医科大学附属第一医院、南京八一医院肿瘤中心等8家符合GCP要求的大单位为中心的临床研究，现已获得国家一类新药证书，正式药名为参—胶囊。那么参一胶囊的临床试验是怎样的呢？

I期临床试验：人体耐受性试验表明参一胶囊安全范围广，所推荐的Ⅱ期临床试用剂量(0.8mg／kg／d)无任何毒副作用；人体药物代谢动力学试验结果表明，口服吸收良好，给药15—30分钟后血液中即可检出药物吸收峰，给药1.0—1.5小时后血药浓度达至高峰，其半衰期为(4.84土1.41)小时：在所试剂量范围内(0.8—3.2mg／kd／d)，随剂量增大，血药最大浓度成正比增大，提示人参皂甙药物代谢动力学规律属于一级动力学吸收、消除过程。

Ⅱ期临床试验：通过对484例属中医气虚症的癌症(包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等)患者Ⅱ期临床试验，应用参一胶囊的253例带瘤患者化疗，肺癌有效率(PR十CR)为33，3%，比单纯化疗组有效率提高20.4%，比应用其他中成药如参芪组提高16.6%：乳腺癌、胃癌、肝癌化疗时应用参一胶囊后有效率也均较单纯化疗组提高。研究还表明：

应用参一胶囊后能明显改善化疗气虚症的证候，有增效解毒的作用，诸如改善神疲气乏、少气懒言、呼吸气短、纳谷少馨、自汗等；能提高肿瘤患者免疫功能，使NK细胞、T细胞亚群(CD4／CD8)数目提高，并对化疗引起的白细胞下降有保护作用；提高肿瘤患者的生存质量，Karnofsky评分上升，体重有所增加；无明显毒副作用，无心、肝、肾功的损害，仅见2例有口干、口舌生疮。刘基巍等[10]应用参一胶囊对乳腺癌化疗患者进行免疫扶正Ⅱ期临床研究，也表明参一胶囊在乳腺癌患者化疗期间应用可以明显改善患者的气虚症候，并可提高患者的免疫功能。

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（实习编辑：李蓉）