盐酸托莫西汀胶囊的临床试验如何呢？

【药品名称】盐酸托莫西汀胶囊(择思达)

【主要成份】本品主要成分为盐酸托莫西汀。

【性 状】本品为胶囊剂，囊壳为不透明兰、乳白色。

【适应症/功能主治】用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。

【用法用量】 体重小于70kg的儿童及青少年患者，每日初始总剂量可为0.5mg/kg，3天后增加至1.2mg/kg，单次或分次服药，每日总剂量不可超过1.4mg/kg或100mg。另外对于体重大于70kg的儿童及青少年患者，该品每日初始总剂量可为40mg/d，3天后可增加至目标计量80mg/d，单次或分次服药，每日总剂量不可超过100mg。该品停药时不必逐渐减量。

【不良反应】 盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究。在ADHD临床试验中，169名患者的治疗时间超过1 年，526名患者的治疗时间超过6个月。下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率，因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。同样，所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。儿童和青少年临床试验 ：在儿童和青少年研究中，因不良时间中止治疗的原因 - 在短期儿童和青少年安慰剂对照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治疗组和1.4%（4/294）在安慰剂组患者因不良事件中止了治疗。在所有的研究中（包括开放和长期研究），5%的强代谢（EM）患者和7%的弱代谢（PM）患者因为不良事件中止了研究。在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中，造成1 个以上的患者中止治疗的原因为攻击行为（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和呕吐（0.5%，N=2）。

【禁 忌】 过敏 ：盐酸托莫西汀禁用于已知对托莫西汀或对该产品的其它成分过敏的患者 （见警告）。单胺氧化酶抑制剂（MAOI）：盐酸托莫西汀不应与MAOI合用，或在停用MAOI 两周内使用。同样，MAOI治疗不应在停用盐酸托莫西汀2周内开始。已有报道称，其它影响脑内单胺浓度的药物与MAOI合用可引起严重的、有时会致命的反应（包括高热、强直、肌阵挛、自主神经系统功能不稳定，可能出现生命体征的快速波动，以及精神状态改变，包括可发展为谵妄和昏迷的极度激越）。有些病例表现出类似神经阻滞剂所致的恶性综合征的特点。这类反应可能在这些药物同时使用或清洗期过短时发生。狭角性青光眼 ：在临床研究中，使用盐酸托莫西汀与增加瞳孔扩大的危险有关，因此，本品不推荐在患有狭角性青光眼的患者中使用。

【药物相互作用】 舒喘灵 - 给予正在系统给药（口服或静脉注射）舒喘灵（或其他β2激动剂）的患者盐酸托莫西汀需要注意，因为舒喘灵可能导致心率加快和血压升高。舒喘灵（600 ug静脉注射2小时以上）降低心率的增快和血压。托莫西汀（60 mg每日2次服用5天）可加强这些作用，在联合使用舒喘灵和托莫西汀的初期最明显。 CYP 2D6活性和托莫西汀血浆浓度 - 托莫西汀主要通过CYP2D6途径代谢为4-羟基托莫西汀。在EM中，CYP2D6抑制剂增高托莫西汀稳态浓度，使与在PM的表现相近。在EM中，当联合使用CYP2D6抑制剂，如帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁时，有必要调节盐酸托莫西汀的剂量（见[注意事项]下药物相互作用）。在体外研究中显示，在PM中联合使用细胞色素P450抑制剂不会提高托莫西汀的血浆浓度。 托莫西汀对P450酶的影响 - 托莫西汀不会产生具有临床意义的对P450酶的抑制或削弱，包括CYP 1A2、CYP 3A、CYP 2D6和CYP 2C9。 CYP 2D6抑制剂 - 在EM中，选择性的CYP 2D6抑制剂使稳态血浆浓度与PM相近。在个别联合使用帕罗西汀或氟西汀的EM中，比单独使用

【贮 藏】室温保存。

【包 装】25mg*7s/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】H20160115

【生产企业】Lilly del Caribe Inc.(美国)