槐耳颗粒的临床试验是怎样的呢？

槐耳颗粒是国家一类新药，是一种重要的抗癌中药，目前已运用于临床，对肝癌、肺癌、食管癌、胃癌等均有独特疗效。那么槐耳颗粒的临床试验是怎样的呢？

本品于1992年经卫生部批准进行过405例原发性肝癌的临床试验。

本品于2005年4月~2006年8月经国家食品药品监督管理局(批件号2004B05259)批准，进行了随机双盲、安慰剂对照、多中心试验，其中试验组199例，脱落16例、剔除1例;对照组202例，脱落13例、剔除1例。肺癌治疗组65例、对照组64例;乳腺癌治疗组65例、对照组71例;胃肠癌治疗组69例、对照组67例(胃癌治疗组45例、对照组30例，肠癌治疗组24例、对照组37例)。

试验结果:

(1)症状疗效(FAS):试验组200例中，显效99例(49.50%)、有效74例(37.00%)、无效27例(13.50%)，有效率86.50%;对照组203例中，显效33例(16.26%)、有效52例(25.62%)、无效118例(58.13%)，有效率41.87%。肺癌:试验组72例中，显效25例(34.72%)、有效30例(41.67%)、无效17例(23.61%)，有效率76.39%;对照组71例中，显效10例(14.08%)、有效17例(23.94%)、无效44例(61.97%)，有效率38.03%。胃肠癌:试验组71例中，显效29例(40.85%)、有效32例(45.07%)、无效10例(14.08%)，有效率85.92%;对照组72例中，显效12例(16.67%)、有效17例(23.61%)、无效43例(59.72%)，有效率40.28%。乳腺癌:试验组72例中，显效25例(34.72%)、有效29例(40.28%)、无效18例(25.00%)，有效率75.00%;对照组72例中，显效5例(6.94%)、有效19例(26.39%)、无效48例(66.67%)，有效率33.33%。

(2)生活质量(FAS)试验组200例中，提高107例(53.50%)、稳定82例(41.00%)、下降11例(5.50%)，提高率53.50%;对照组203例中，提高38例(18.72%)、稳定143例(70.44%)、下降22例(10.84%)，提高率18.72%。肺癌:试验组65例中，提高36例(55.38%)、稳定24例(36.92%)、下降5例(7.69%)，提高率55.38%;对照组66例中，提高15例(22.73%)、稳定41例(62.12%)、下降10例(15.15%)，提高率22.73%。胃肠癌:试验组69例中，提高39例(56.52%)、稳定27例(39.13%)、下降3例(4.35%)，提高率56.52%;对照组67例中，提高11例(16.42%)、稳定50例(74.63%)、下降6例(8.96%)，提高率16.42%。乳腺癌:试验组66例中，提高32例(48.48%)、稳定31例(46.97%)、下降3例(4.55%)，提高率48.48%;对照组70例中，提高12例(17.14%)、稳定52例(74.29%)、下降6例(8.57%)，提高率17.14%。

与抗癌化药联合应用时，不良事件的发生率试验组12.50(27/216)%，可见恶心、呕吐、腹胀、发热、腹泻、胸闷、心悸、便秘、药物性肝损害、右下肺感染等表现，对照组13.89(30/216)%，可见恶心、呕吐、腹胀、发热、乏力、普通感冒、胸闷、心悸、血小板降低等表现。试验组服药期间有3例发生恶心呕吐，研究者认为与试验药物有关。

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（实习编辑：李蓉）