盐酸普拉克索片属于国产药品吗？

【药品名称】盐酸普拉克索片(森福罗)

【主要成份】本品主要成份为盐酸普拉克索，化学名称为：一水合二盐酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物。

【性 状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），需要应用本品。

【用法用量】口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日0.375mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。周 剂量（mg） 每日总剂量（mg）1 3×0.125 0.3752 3×0.25 0.753 3×0.5 1.50如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加0.75mg，每日最大剂量为4.5mg。然而，应该注意的是，每日剂量高于1.5mg时，嗜睡发生率增加（见[不良反应]）。维持治疗：个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中，从每日剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时，每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段，建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。治疗中止：突然中止多巴胺能治疗会导致非神经阻断性恶性综合症发生。因此，应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索，直到日剂量降至0.75mg。此后，应每天减少0.375mg（见[注意事项]）。肾功能损害患者的用药：普拉克索的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案：肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量。肌酐清除率介于20-50ml/min之间的患者，本品的初始日剂量应分两次服用，每次0.125mg，每日两次。肌酐清除率低于20ml/min的患者，本品的日剂量应一次服用，从每天0.125mg开始。如果在维持治疗阶段肾功能降低，则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量，例如，当肌酐清除率下降30%，则本品的日剂量也减少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之间，日剂量应分两次服用；如果肌酐清除率低于20ml/min，日剂量应一次服用。肝功能损害患者的用药：对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整，因为所吸收的药物中大约90%是通过肾脏排泄的。（详情请见包装内部说明书）

【不良反应】基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于1.5mg（见【用法用量】）时嗜睡的发生率增加。与左旋多巴联用时最常见的不良反应是运动障碍。便秘、恶心和运动障碍往往随治疗进行逐渐消失。治疗初期可能发生低血压，尤其本品药量增加过快时。下面是安慰剂对照试验中服用本品所发生的药物不良反应（数字为高于安慰剂的发生率）：精神障碍：常见（1%—10%）：失眠、幻觉、精神错乱神经系统异常：常见（1%—10%）：眩晕、运动障碍、嗜睡（见下）血管异常：不常见（0.1%—1%）：低血压胃肠道异常：常见（1%—10%）：恶心、便秘全身异常：常见（1%—10%）：外周水肿本品与嗜睡有关，与偶发的白天过度嗜睡及突然睡眠发作也有关。本品可能与性欲异常有关（增加或降低）。另见【注意事项】

【禁 忌】对普拉克索或产品中任何其它成份过敏者。

【药物相互作用】普拉克索与血浆蛋白的连络程度很低（低于20%），在男的体内几近不产生生物转变。因此，普拉克索不大概与感化血浆蛋白连络的别的药物相互感化，也不大概通过生物转变清除。因为抗胆碱能药物首要通过生物转变清除，以是尽管普拉克索与抗胆碱能药物的相互感化还未被切磋，但可猜测这类相互感化的大概性非常有限。普拉克索与司来吉兰和左旋多巴异国药代动力学的相互感化。西咪替丁可使普拉克索的肾脏清除率降落大年夜约34%，多是通过对肾小管阳离子分泌转运体系的按捺使成为真相的。因此，按捺这类主动的肾脏清除门路或通过这类门路清除的药物，比方西咪替丁和金刚烷胺，大概与普拉克索产生相互感化并导致任何一种或两种药物的清除率降落。当这些药物与本品同时利用时，应考虑降落普拉克索剂量。当本品与左旋多巴联用时，发起在增加本品的剂量时降落左旋多巴的剂量，而别的抗帕金森病疗治药物的剂量保持稳定。因为大概的累加效应，患者在服用普拉克索的同时要慎用别的平静药物或酒精。普拉克索应制止与抗精力病药物同时利用。

【贮 藏】密封。

【包 装】0.25mg*30s/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】H20140917

【生产企业】Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG(德国)