盐酸乙胺丁醇片的说明书有哪几点？请详细说明？

盐酸乙胺丁醇片，主要成份为盐酸乙胺丁酵，适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。那么，盐酸乙胺丁醇片的说明书有哪几点？请详细说明？

盐酸乙胺丁醇片的说明书有如下几点：

【主要成份】本品主要成份为盐酸乙胺丁醇。

【性状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

【用法用量】

1.成人常用量与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg，每日一次顿服；或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g,每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。结核复治，按体重25mg/kg，每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mg/kg,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染，每日15～25mg/kg，一次顿服；

2.小儿常用量13岁以下不宜应用本品；13岁以上儿童用量与成人相同。

【不良反应】

1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小（视神经每日按体重剂量25mg/kg以上时易的发生）。视力变化可为单侧或双侧，

2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛（尤其大趾、髁、膝关节）、病变关节表面皮肤发热拉紧感（急性痛风、高尿酸血症）；

3.发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应；或麻木、针刺感、烧灼感或手足软弱无力（周围神经炎）。

【禁忌】

1．对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用

2．肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

【注意事项】

1.对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。

2.下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退。

3.治疗期间应检查：眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者；血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。

4.如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度，因此本品一日剂量宜一次顿服。

5.乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用。

6.鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。

【儿童用药】13岁以下儿童尚缺乏临床资料。由于在幼儿中不易检测视力变化，故本品不推荐用于13岁以下儿童。

【老年患者用药】老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30％。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、闹外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引起轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实，孕妇应用仍需充分权衡利弊。本品与其他药物合用飞、对胎儿的影响尚不清楚。2.乙胺丁醇可分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然人类中未证实，哺乳期妇女用药须权衡利弊。

【药物相互作用】1.与乙硫异烟胺合用可增加不良反应；2.与氢氧化铝同用能减少本品的吸收；3.与神经毒性药物合用可增加本品神经毒性。

【药理毒理】本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

【有效期】36月。

【执行标准】中国药典2010年版二部。

【批准文号】国药准字H44020758。

【生产企业】广东华南药业集团有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）