替吉奥胶囊的说明有什么？

替吉奥胶囊(维康达)的有效期为24月，规格型号为20mg*42s，20mg*42s/盒。批准文号为国药准字H20080802，生产企业为山东新时代药业有限公司。替吉奥胶囊的说明有什么？

【药品名称】

通用名称：替吉奥胶囊

商品名称：替吉奥胶囊(维康达)

英文名称：Tegafur，GimeracilandOteracilPotassiumCapsules

拼音全码：TiJiAoJiaoNang(WeiKangDa)

【主要成份】本品为复方制剂，主要成分为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。

【适应症/功能主治】用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

【规格型号】20mg*42s

【用法用量】替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。体表面积（m2）首次剂量（按替加氟计）＜1.25每次40mg≥1.25～＜1.5每次50mg≥1.5每次60mg可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。

用法用量的注意事项：

1、可根据患者情况，参照下述标准增减给药量减量首次剂量增量停药每次40mg每次50mg停药←每次40mg每次50mg每次60mg停药←每次40mg←50mg每次60mg每次75mg每个周期内增量不得超过一个剂量等级。

2、若需缩短化疗间期，须确认无本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，但化疗间期不得少于7天。不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的安全性尚未得到证实（无临床用药经验）。

3、为避免骨髓抑制和暴发性肝炎等严重不良反应，每次化疗开始前须进行实验室检查（血常规和肝肾功能）、全面观察患者的状况，化疗期间至少每2周进行1次检查。如发现任何异常，必须采取相应措施，如延长化疗间期，按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须密切观察和检查（详见[临床试验]）。

4、基础研究（大鼠）发现空腹服药可改变奥替拉西钾的生物利用度，导致其对氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用减弱，从而降低本药的抗肿瘤作用，故须餐后服用。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】

1、有骨髓抑制患者[可能会加重骨髓抑制]。

2、肾功能障碍患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂-吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高从而加重骨髓抑制等不良反应。

3、有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]。

4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]。

5、糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]。

6、间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者[可能导致症状加重或病情进展]。

7、有心脏病患者或心脏病史的患者[可能会加重症状]。

8、有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]。

【儿童用药】低体重初生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证（尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生）。

【老年患者用药】由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。

2、哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】替吉奥胶囊对吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon26（小鼠）等各种皮下移植肿瘤，以及人胃癌、大肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肾脏癌皮下移植肿瘤（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。此外，替吉奥胶囊对Lewis肺癌肺转移模型及L5178Y肝转移模型（小鼠）具有延长存活期的作用，对人胃癌、大肠癌细胞移植模型（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密封。

【包装】20mg*42s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20080802

【生产企业】山东新时代药业有限公司

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（实习编辑：孙媛媛）