盐酸贝那普利片(洛汀新)的临床前安全数据如何？

【药品名称】盐酸贝那普利片(洛汀新)

【主要成份】活性成份为盐酸贝那普利。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去膜衣后显白色。

【适应症/功能主治】用于治疗各期高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级Ⅱ-Ⅳ）的辅助治疗。

【用法用量】 高血压： 未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg（1片），每天一次，若疗效不佳，可加至每日20mg（2片）。必须根据血压的反应来对使用剂量进行调整，通常应该每隔1至2周调整一次。 对某些患者，在给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg（4片），一次或均分为两次服用。 若单独服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如：噻嗪类利尿剂、钙拮抗剂或β-阻滞剂（先从小剂量开始）。如果先前一直在使用利尿剂进行治疗，则在洛汀新?治疗开始之前应该暂停2至3天的利尿剂的治疗，如果需要，可以在这之后继续。如果无法停止利尿剂的治疗，则洛汀新?最初的使用量应予以降低（5mg而不是10mg），这样可以避免血压过低（见【注意事项】）。 肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。而[30ml/min患者，最初每日剂量为5mg（5mg，1片），必要时，剂量可加至10mg（1片）/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。 充血性心力衰竭： 本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5毫克（5mg，半片），一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视（见注意事项）。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可在2-4周后将剂量调整为5mg（5mg，1片）一天一次。根据病人的改为改为临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg（1片）一天一次甚至20mg（2片）一天一次。本品一天一次即有效。对有些病人若将一天的剂量分为二次服用，反应可能更好。对照临床研究表明严重心衰病人（NYHA分级IV）较轻、中度心衰病人（NYHA分级II-III）需更小的剂量。 当心衰病人肌酐清除率小于30ml/min时，日剂量最高可增加至10mg（1片），但较低的初始剂量［如2.5mg（5mg，半片）］可能更理想。 进行性慢性肾功能不全(CRI)： 对于同时患有/不患有高血压的进行性慢性肾功能不全病人，建议的长期使用剂量为每天一次10mg(1片)。如果还需要其它的治疗来进一步降低血压，可以和其它的抗高血压药物合并使用。

【不良反应】 本品的耐受性良好。以下列出的是与贝那普利以及其它ACE抑制剂相关的不良反应： 儿童用药的不良反应与成年人相似。没有关于儿童长期给药和其对生长、青春期发育和一般发育的影响的资料。 不良反应按照发生频率排列，先是最常发生的，使用以下规定：极常见（≥1/10）；常见（≥1/100，[1/10）；少见（≥1，000，[1/100）；罕见(≥1/10，000，[1/1，000)；极罕见（[1/10，000），包括个例报告。在每个频率组内，不良反应按降序排列。 贝那普利上市后报告的不良反应如下：小肠血管性水肿，过敏样反应，高钾血症，粒细胞缺乏症，嗜中性粒细胞减少（参见【注意事项】）。 实验室检查： 与其它ACE抑制剂类似，单用本品治疗，某些原发性高血压患者（＜0.1%）血中尿素氮和血清肌酐会轻度升高，停药后可恢复。与利尿剂合用时或在肾动脉狭窄的患者中，上述指标升高的可能性增加（见【注意事项】）。

【禁 忌】已知对贝那普利、相关化合物或本品的任何辅料过敏者。有血管紧张素转换酶抑制剂引起血管性水肿病史者。孕妇 （参见【孕妇与哺乳期妇女用药】）。

【药物相互作用】 用利尿剂或体液不足者，用ACE抑制剂治疗初期，偶有血压过低。提前停用利尿剂2-3日，再开始本品治疗，可减少低血压的发生。（见【用法用量】和【注意事项】）。 用ACE抑制剂患者应避免与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯喋啶及阿米洛利等药）合用，以及避免补钾或补含钾的电解质溶液，因为这可能导致血清钾显著增加。若必须合用，则应密切监测血清钾水平。 服用ACE抑制剂且同时接受带锂治疗的病人中有报告称血清锂浓度上升和发现锂中毒的症状。因此对于上述合并治疗需谨慎对待，建议经常性地检测血清中的锂浓度。如果同时使用了利尿剂，发生锂中毒的风险可能会有所上升。 已经发现在和消炎痛同时使用时，ACE抑制剂的抗高血压疗效会被降低。但是在一次对照的临床试验中，消炎痛并没有影响到洛汀新?的抗高血压疗效。 糖尿病病人接受胰岛素或口服液降糖药治疗同时服用ACE抑制剂（包括贝那普利）时，有罕见的发生低血糖的病例。因此需要警告这类病人可能发生的低血糖反应，并进行相应监控。 接受注射用金制剂（金硫丁二钠）治疗同时接受ACE抑制剂治疗的患者，有罕见的亚硝盐酸样反应（包括面红、恶心、呕吐及血压过低）。

【贮 藏】阴凉干燥处保存。

【包 装】14s/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H20030514

【生产企业】北京诺华制药有限公司