阿奇霉素干混悬剂的说明书有哪几点？请详细说明？

阿奇霉素干混悬剂，主要成分是阿奇霉素，适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。那么，阿奇霉素干混悬剂的说明书有哪几点？请详细说明？

阿奇霉素干混悬剂是处方药，其详细说明书有如下几点：

【主要成份】本品主要成份为阿奇霉素。

【性状】本品内容物为白色或类白色混悬型颗粒剂，气芳香，味甜。

【适应症/功能主治】支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。

【用法用量】每日口服药一次。溶于水中，服用前搅拌均匀。可与食物同时服用。以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性疾病。

【不良反应】虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用本品。

【注意事项】与红霉素和其他大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏性休克反应（罕见致命性）、以及包括StevensJohnson综合征和中毒性表皮坏死松解症(罕见致命性)在内的皮肤反应。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。如果发生变态反应，应停用本品并采用适当治疗。医生应了解，在停止对症治疗后变态反应症状可能再次出现。

【儿童用药】对于儿童链球菌性咽炎，阿奇霉素单剂量10mg/kg或20mg/kg连续服药3天证实有效，然而每日用量不得超过500mg。在比较两种给药方案的临床试验中，两者的临床疗效相似，但20mg/kg/天服药方案的细菌清除能力更强。当然，青霉素仍是常规治疗化脓性链球菌性咽炎的首选药物，包括风湿热的预防。

【老年患者用药】给药方法及剂量同成人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】采用最高可使母体中度中毒的剂量浓度进行了动物生殖毒研究。在这些研究中，没有证据表明阿奇霉素会对胎儿造成损害。然而，尚无在孕妇中进行的样本量足够且良好对照的临床试验。由于动物生殖试验并不总是能预测人体的反应，故只有在明确需要使用阿奇霉素的情况下才能在妊娠期给药。

【药物相互作用】在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了25%，但未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。

【药物过量】药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

【药理毒理】在动物中进行的大剂量药物耐受试验发现，当阿奇霉素的给药浓度为临床所用剂量的40倍时，可引起可逆性磷脂沉积症，但通常不会产生观察得到的毒理反应。目前尚无证据表明人类应用正常剂量的阿奇霉素时会发生类似事件。

【药代动力学】轻、中度肾功能不全(肾小球滤过率为10-80ml/min)患者口服阿奇霉素单剂1g速释制剂后，阿奇霉素的药代动力学特性无明显变化。严重肾功能不全(肾小球滤过率[10ml/min)患者的药代动力学参数与肾功能正常者相比有统计学上的显著差异，其药时曲线下面积(0到120小时)分别为8.8μg.h/ml和11.7μg.h/ml,峰浓度分别为1.0μg/ml和1.6μg/ml，肾清除率分别为2.3ml/min/kg和0.2ml/min/kg。

【有效期】36月。

【批准文号】国药准字H20064805。

【生产企业】江西红星药业有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）