盐酸特拉唑嗪片的说明书有哪几点？请详细说明？

盐酸特拉唑嗪片(高特灵)，主要成份为：盐酸特拉唑嗪，用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药同时使用，同时用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等。那么，盐酸特拉唑嗪片的说明书有哪几点？请详细说明？

盐酸特拉唑嗪片是处方药，其详细说明书有如下几点：

【主要成份】本品主要成份为：盐酸特拉唑嗪。其化学名为:1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2喹唑啉基)-4-(四氢呋喃-2-甲酰基)哌嗪，单盐酸盐二水合物。

【性状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】1.用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药同时使用。2.用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等。

【用法用量】口服。高血压患者：一日1次，首次睡前服用。开始剂量1mg，剂量逐渐增加直到出现满意疗效。常用剂量为一日1-10mg，最大剂量为一日20mg，停药后需重新开始治疗者，亦必须从1mg开始渐增剂量。良性前列腺增生患者：一日1次，每次2mg，每晚睡前服用。

【不良反应】本品主要不良反应有：头痛、头晕、无力、心悸、恶心、体位性低血压等。这些反应通常轻微，继续治疗可自行消失，必要时可减量。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.肾功能损伤患者无需改变推荐剂量；2.加用噻嗪类利尿药或其他抗高血压药时应减少特拉唑嗪的用量，必要时应重新调整剂量。特拉唑嗪与噻嗪类利尿药或其他抗高血压药合用时应注意防止发生低血压；3.与其他a肾上腺素受体拮抗剂一样，建议特拉唑嗪不用于有排尿晕厥史的患者；4.直立性低血压在良性前列腺增生患者的发生率较高血压患者高，其中老年患者较年轻患者容易发生；5.如果用药中断数天，应当重新使用初始剂量方案进行治疗；6.首次用药或停止用药、停药后重新给药会发生眩晕、轻度头痛或瞌睡；建议在给予初始剂量12小时内或剂量增加时应当避免从事驾驶或危险工作；7.与其他a肾上腺素受体拮抗剂一样，特拉唑嗪也会引起眩晕。眩晕常发生在初始用药30到90分钟内，偶尔也会发生在剂量增加过快或加用另一种抗高血压药物时。如果发生眩晕，应当将患者放置横卧姿势，在必要时采用支持疗法。虽然在昏厥前偶尔会出现，心动过速(心率每分钟120~160次)，但通常认为晕厥与过度的直立性低血压有关。当从卧位或坐位突然转向立位时可能会发生眩晕、轻度头痛甚至晕厥。出现这些症状时患者应躺下，然后在站立前稍坐片。

【老年患者用药】药代动力学研究表明老年人使用本品时不必改变推荐剂量。使用特拉唑嗪治疗良性前列腺增生时老年患者较年轻患者易发生直立性低血压。

【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕妇女禁用本品，哺乳期妇女使用本品时应停止授乳。

【药物相互作用】临床试验中，合用本品和血管紧张素(ACE)制剂或利尿剂治疗的患者中报道眩晕或其他洪不良反应的比例高于使用本品治疗的全体者的比例。当本品与其他抗高血压药物合用应当注意观察，以避免发生显著低血压。当E利尿剂或其他抗高血压药物中加入本品时，正当减少剂量并在必要时重新制定剂量。已知本品与镇痛剂／抗炎药物、强心甙、降糖药、抗心律失常药物、抗焦虑药物／镇静药、抗细菌药、激素／甾体及治疗痛风药物不会产生相互作用。有报告认为本品与磷酸二酯酶(PDE．5)抑制剂合用会发生低血压。

【药物过量】本品过量可能导致急性低血压，此时应采用心血管支持疗法。患者应仰卧以使血压恢复及心率正常化。若该方法还不能解决，则应首先扩容以治疗休克，必要时使用血管加压药。应监测肾功能并应用常规支持疗法。因本品具有较高的血浆蛋白结合率，因此透析无效。

【药理毒理】本品为选择性受体阻滞剂，能降低外周血管阻力，对收缩压和舒张压都有降低作用；具有松弛膀胱和前列腺平滑肌的作用，可缓解良性前列腺肥大而引起的排尿困难症状。

【药代动力学】盐酸特拉唑嗪口服吸收好、服药后1小时血浆浓度达到峰值，其血浆蛋白结合率为90～94%，消除半衰期为12小时。本品药物原型自尿中排出约占口服剂量的10%，粪便中排出约占20%，代谢产物自尿中排出约40%，自粪便中排出约占60%，本品的药代动力学参数与肾功能无关，食物对生物利用度无影响。

【执行标准】新药转正标准49。

【批准文号】国药准字J20120022。

【生产企业】上海雅培制药有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）