畅沛的致癌性研究是怎样的？

【药品名称】酒石酸伐尼克兰片(畅沛)(维持装)

【主要成份】主要成份为酒石酸伐尼克兰。

【性 状】淡蓝色薄膜衣片。

【适应症/功能主治】适用于成人戒烟。

【用法用量】本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。 1.第1-3日： 0.5mg，每日1次(白色片) 2.第4-7日： 0.5mg，每日2次(白色片) 3.第8日-治疗结束： 1mg，每日2次(淡蓝色片) 4.患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用本品。 5.对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。 6.本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。 7.患者应服用本品治疗12周。 8.对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次1mg(详见内包装说明书)

【不良反应】 1.无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。 2.本品的多项临床研究涉及约4000名患者，治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应，通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。 3.完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。 4.因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4%，安慰剂组为9.7%。在这些患者中，治疗组常见不良事件的治疗中断率为：恶心(2.7%，安慰剂组0.6%)，头痛(0.6%，安慰剂组1.0%)，失眠(1.3%，安慰剂组1.2%)，及梦境异常(0.2%，安慰剂组0.2%)。 5.下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列(详见内包装说明书)。

【禁 忌】对本品活性成分或任何辅料成份过敏者。

【药物相互作用】 1.基于伐尼克兰的特性及目前的临床经验，本品与其它药物间未发现有临床意义的相互作用。无需调整本品及以下合并用药的剂量。 2.体外研究显示对于主要由细胞色素P450代谢的化合物，伐尼克兰不改变其药代动力学参数的可能性不大;由于不到10%的伐尼克兰经代谢消除，对已知影响细胞色素P450系统的活性物质，伐尼克兰对其的药代动力学参数的影响不大(详见内包装说明书)。

【贮 藏】密封，30℃以下保存

【包 装】戒烟维持装（铝塑包装） 1mg*28片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】H20150040

【生产企业】R-Pharm Germany GmbH