盐酸拓扑替康胶囊的说明书事项有哪些？

盐酸拓扑替康是继羟喜树碱之后发现的具有很强抗癌活性的第三代喜树碱类药物，对卵巢癌、肺癌等肿瘤的临床疗效确切，毒副作用较轻且可控制，是抗肿瘤药物的一大发现。那么，盐酸拓扑替康胶囊的说明书事项有哪些？

【药品名称】

通用名称：盐酸拓扑替康胶囊

商品名称：盐酸拓扑替康胶囊

英文名称：TopotecanHydrochlorideCapsules

拼音全码：YanSuanTuoPuTiKangJiaoNang

【主要成份】本品主要成份为盐酸拓扑替康，其化学名称：(S)-10-[(二甲胺基)甲基]-4-乙基-4，9-二羟基-1H-吡喃并[3′，4′：6，7]吲嗪并[1，2-b]-喹啉-3，14-(4H，12H)-二酮盐酸盐。

【成份】

分子式：C23H23N3O5·HCl

分子量：457.9

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒或粉末。

【适应症/功能主治】用于小细胞肺癌和卵巢癌的治疗。

【规格型号】0.25mg*4s

【用法用量】口服给药，与顺铂联用。推荐剂量为每日一次，每次按体表面积1.4mg/m2，连续服用5天，在第5天给予顺铂(75mg/m2)静脉输注，每21天为一个疗程。可根据患者耐受性调整欣泽剂量，调整原则：

1.治疗中出现3级血液学毒性下一周期剂量可减少25%。如出现4度粒细胞减少合并严重感染性发热则中止治疗。

2.治疗中胆红素异常者推迟两周，如仍未恢复则停止用药。

3.肝功能转氨酶大于正常值2.5倍时，下一周期剂量减少25%，大于5倍时停止用药。

4.治疗中出现肾功能毒性1级，下一周期剂量减少25%，如出现2级毒性则中止治疗。单独用药剂量尚未进行研究。

【不良反应】盐酸拓扑替康最常见的剂量限制性毒性反应为骨髓抑制，主要是中性粒细胞减少。口服给药和静脉给药的血液系统毒性主要有中性粒细胞减少，血小板减少和贫血，非血液学毒性主要有恶心、呕吐、脱发和腹泻。据国外口服给药和静脉给药临床研究表明，口服给药的血液学毒性Ⅲ-Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率较静脉给药低。口服给药的非血液学毒性呕吐、腹泻、脱发可能较静脉给药多见。

【禁忌】

1.对拓扑替康及欣泽其他成份有过敏史的病人禁用。

2.患有严重骨髓抑制，中性粒细胞＜1500个/mm3病人禁用。

【注意事项】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存

【包装】每盒装4粒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20070203

【生产企业】南京瑞年百思特制药有限公司

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（实习编辑：叶燕玲）