来氟米特片的说明书有什么内容呢？

来氟米特片的主要成分为来氟米特。化学名为N-（4-三氟甲基苯基）-5-甲基异唑-4-甲酰胺。那么，来氟米特片的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：来氟米特片

商品名称：来氟米特片(爱若华)

拼音全码：LaiFuMiTePian(AiRuoHua)

【主要成份】主要成份为来氟米特。化学名：N-（4-三氟甲基苯基）-5-甲基异唑-4-甲酰胺，分子式：C12H9F3N2O2，分子量：270.2。

【性状】10mg本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。

【适应症/功能主治】适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

【规格型号】10mg*8s*2板

【用法用量】由于来氟米特(爱若华)半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg(5片)，之后给予维持剂量一日20mg(2片)。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。

【不良反应】主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、搔痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。

【禁忌】对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

【注意事项】

1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。

2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以内，继续观察。②如果ALT升高在正常值的2～3倍之间(80～120U／L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80～120U／L之间，应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的3倍(＞120U／L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。

3.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。

4.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下。（1）若白细胞不低于3.0×109／L，继续服药观察。（2）若白细胞在2.0×109／L～3.0×10

【儿童用药】对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究，故年龄小于18岁的患者，建议不要使用本品。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。

【药物过量】据文献报道，如果剂量过大或出现毒性时，可给予考来烯胺或活性炭加以消除。方法：（1）口服考来烯胺(8g，3次／24小时)，24小时内M1血浆浓度降低约40％，48小时内降低大约49%～65％。连续服用11天，M1血浆浓度可降至0.02?g／m1以下。（2）通过胃管或口服给予活性炭(混悬液)，每6小时50克，24小时内M1血浆浓度降低37％，48小时降低48％。如果临床上需要，这些措施可以重复使用。

【药理毒理】本品为一个具有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑制剂，其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(M1)而产生。

【贮藏】遮光，密封于干燥处保

【包装】复合铝箔包装，8片/板×2板/盒

【有效期】24月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1

【批准文号】国药准字H20000550

【生产企业】苏州长征-欣凯制药有限公司

您要是有需要，您可以到健客网咨询我们的在线客服或者拨打我们的热线电话400-086-5111。

（实习编辑：林炳扬）