吗丁啉批准文号是什么？

【药品名称】多潘立酮片(吗丁啉)

【主要成份】主要成份多潘立酮10毫克，辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。

【性 状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

【用法用量】口服。成人一次1片，一日3次，饭前15－30分钟服用。

【不良反应】 1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。 2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常。 3.罕见情况下出现兴奋、闭经。 4.非常罕见的不良反应包括血管神经性水肿、过敏反应、瘙痒、肝功能检查异常、惊厥、荨麻疹、锥体外系副作用(如流涎、手颤抖等，这些症状在停药后即可自行完全恢复)。

【禁 忌】 1.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。 2.增加胃动力有可能产生危险时(例如：胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔)禁用。 3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者禁用。 4.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血患者禁用。 5.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如：氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。 6.中重度肝功能不全者禁用。

【药物相互作用】与抗胆碱药合用会括抗本品治疗消化不良的作用。 抗酸剂和抑制胃酸分泌药物会降低本品的口服生物利用度，不宜与本品同时服用。 多潘立酮主要经CYP3A4酶代谢。体外和人体试验的资料显示，与显著抑制CYP3A4酶的药物合用会导致多潘立酮的血药浓度增加， CYP3A4酶的强效抑制剂举例如下： ?唑类抗真菌药物，例如：氟康唑*、伊曲康唑、酮康唑*和伏立康唑* ?大环内酯类抗生素，例如：红霉素和克拉霉素* ?HIV蛋白酶抑制剂，例如：安泼那韦、阿扎那韦、福沙那韦、茚地那韦、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦? ?钙括抗剂，例如：地尔硫萆和维拉帕米 ?胺碘酮* ?阿瑞吡坦? ?奈法唑酮? ?泰利霉素* (*也会延长QTc间期，详见[禁忌]) 在对健康志愿者进行的与酮康唑口服制剂或红霉素口服制剂合用的药代动力学/药效学试验中，酮康唑和红霉素会显著抑制由CYP3A4介导的多潘 立酮的首过效应。 在多潘立酮-酮康唑相互作用试验中，观察到多潘立酮（10毫克/次，4次/曰）与酮康唑（200毫克/次，2次/曰）合用会使QTc间期平均增加9.8毫秒，个体QTc间期的变化范围为1.2-17.5毫秒。在多潘立酮-红霉素相互作用试验中，观察到多潘立酮（10毫克/次，4次/日}与红霉素（500毫克/ 次，3次/日）合用会使QTc间期平均增加9.9毫秒，个体QTc间期的变化范围为1.6～14.3毫秒。在上述相互作用试验中，多潘立酮的稳态Cmax和AUC约升高了3倍。 尚未知多潘立酮血药浓度的升高与QTc间期作用的关系。 在以上与酮康唑和红霉素相互作用试验的观察期内，单独使用多潘立酮（10毫克/次，4次/曰）使QTc间期平均增加1.6毫秒和2.5毫秒。单独使用酮康唑（200毫克/次，2次/日）或红霉素(500毫克/次，3次/日)使QTc间期平均增加3.8毫秒和4.9毫秒。 在另一项对健康志愿者进行的重复剂量研究中，多潘立酮单药稳定治疗剂量达40毫克/次、4次/日（每日160毫克，2倍于最高日剂量）时，无QTc 间期明显延长的记录。此研究中的多潘立酮血桨浓度至少与前几项相互作用研究中的结果相近。 由于多潘立酮具有胃动力药作用，因此理论上会影响合并使用的口服药品（尤其是缓释或肠衣制剂）的吸收。然而，对于服用地髙辛或对乙酰氨基酚血装药物浓度已处于稳定水平的患者.合用多潘立酮不影响其血药浓度。 多潘立酮与下列药物合用： ?神经抑制剂：多潘立酮不增强神经抑制剂的作用。 ?多巴胺能激动剂：多潘立酮会减少多巴胺能激动剂（如溴隐亭.左旋多巴）外周副作用.如消化道症状、恶心及呕吐，但不会括抗其中枢作用。

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【包 装】铝塑泡罩板包装，30片/板/盒

【有 效 期】60 月

【批准文号】国药准字H10910003

【生产企业】西安杨森制药有限公司