盐酸雷洛昔芬片的遗传毒性如何？

【药品名称】盐酸雷洛昔芬片(易维特)

【主要成份】本品主要成分为盐酸雷洛昔芬。

【性 状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。

【适应症/功能主治】雷洛昔芬主要用于预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症,能显著地降低椎休骨折发生率。(详见内包装说明书)

【用法用量】推荐的用法是口服每日一次，每次60mg(一片)。可以在一天中的任何时候服用且不受进餐的限制。(详见内包装说明书)

【不良反应】静脉血栓栓塞：与本品相关的最严重的不良反应为静脉血栓栓塞(深静脉血栓形成、肺栓塞和视网膜静脉血栓形成)。在平均26年的研究药物暴露期间，静脉血栓栓塞大约发生于1/100例接受本品治疗的患者中。26例接受本品治疗的女性出现静脉血栓栓塞，相比而言，11例接受安慰剂治疗的女性出现静脉血栓栓塞，危害比为2.4(95%置信区间，1.2,4.5)，并且在治疗开始后几个月内静脉血栓栓塞风险最高。 认为与本品治疗相关的常见的不良反应为潮热和腿痛性痉挛。潮热大约见于10例接受本品治疗的患者中，并且在接受治疗的前6个月内最常见，并且之后与安慰剂治疗组之间不存在差异。腿痛性痉挛大约见于14例接受本品治疗的患者中。 (详见内包装说明书)

【禁 忌】 以下患者禁用： 1.可能妊娠的妇女。 2.正在或既往患有静脉血栓栓塞性疾病者(VTE)，包括深静脉血栓、肺栓塞和视网膜静脉血栓者。 3.对雷洛昔芬或片中所含的任何赋形剂成份分过敏者。 4.肝功能减退包括胆汁瘀积者。 5.严重肾功能减退者。 6.难以解释的子宫出血者。 7.雷洛昔芬不宜用于有子宫内膜癌症状和体征者、因为对这类病人的安全性尚未充分研究。

【药物相互作用】 1.不建议本品与考来烯胺联合应用。虽然尚未进行针对性研究，但可以预期的是，其他阴离子交换树脂会产生类似效应。本品不应与其他阴离子交换树脂联合应用[参见药代动力学] 2.如果本品与华法林或其他华法林衍生物联合应用，应在启动或停止盐酸雷洛昔芬治疗时，更密切地监测凝血酶原时间[参见药代动力学] 3.本品与某类其他蛋白结合率较高的药物联合使用时，如地西泮。二氮嗪和利多卡因，应慎重使用。虽然尚未研究，但本品可影响其他药物的蛋白结合率。雷洛昔芬与血浆蛋白的结合率超过95%[参见药代动力学] 4.目前尚未确定本品与全身性雌激素的联合应用的安全性，因此不建议联合使用。 5.本品可与氨芐青霉素、阿莫西林、抗酸剂、皮质激素类药物和地高辛联合应用[参见药代动力学] 对于本品与降脂药物的联合应用，目前尚无相关的研究。

【贮 藏】避光，置于干燥处。

【包 装】铝塑包装，60mg*7s/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字J20130029

【生产企业】PATHEON FRANCE(法国)(礼来苏州制药有限公司分装)