替硝唑片的批准文号为什么呢？

【药品名称】枸橼酸铋钾片/克拉霉素片/替硝唑片(丽珠维三联)

【主要成份】本品为枸橼酸铋钾片(4片)、替硝唑片(2片)和克拉霉素片(2片)的组合包装，1板为一日剂量。

【性 状】本组合包装中：枸橼酸铋钾片(白色片)为薄膜衣片，除去包衣后显白色。替硝唑片(绿色片)为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。克拉霉素片(黄色片)为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色片。

【适应症/功能主治】适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡(伴有幽门螺旋菌Hp感染者)，特别是复发性及难治性溃疡；慢性胃炎(伴有幽门螺旋菌Hp感染者)，用一般药物治疗无效而症状又较重者。

【用法用量】 1.枸橼酸铋钾片(白色片)：每日2次，每次2片，早、晚餐前半小时空腹服用。或遵医嘱。 2.替硝唑片(绿色片)：每日2次，每次1片，早、晚餐后服用。或遵医嘱。 3.克拉霉素片(黄色片)：每日2次，每次1片，早、晚餐后服用。或遵医嘱。儿童使用请遵医嘱。 疗程为一周，根据病情，必要时可加服一疗程或遵医嘱。

【不良反应】 1.枸橼酸铋钾片：在常规剂量下和服用周期内本药比较安全。 (1)消化系统：服用本药期间，口中可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，易与黑粪症状混淆；个别病人服用时可出现恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等症状。上述表现停药后可自行消失。 (2)神经系统：少数病人可出现轻微头痛、头晕、失眠等，但可耐受。 (3)其他：个别病人可出现皮疹。 2.替哨唑片：不良反应少见而轻微，主要为恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降及口腔金属味，可有头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。此外还可有中性粒细胞减少、双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。 3.克拉霉素片：主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁 忌】 1、对本品任一组份过敏者，及对硝基咪唑或吡咯类药物或大环内酯类药物过敏患者禁用。 2、严重肝、肾功能损害及水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。 3、有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。 4、某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、 充血性心力衰竭等)患者禁用。 5、治疗期间不应饮用酒精饮料或含碳酸的饮料，少饮咖啡、茶等。 6、孕妇、哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】 1.枸橼酸铋钾片：不得与抗酸药同时服用。 2.替硝唑片： (1)本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。 (2)与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用时，可加强本品代谢，使血药浓度下降，并使苯妥英钠排泄减慢。 (3)与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用时，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 (4)本品干扰双硫仑代谢，两者合用时，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。 (5)本品可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降。 克拉霉素片： (1)本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。 (2)本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。 (3)与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。 (4)与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，极少有横纹肌溶解的报道。 (5)与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。 (6)大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。 (7)与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。 (8)HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收，使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。 (9)与利托那韦合用，本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。 (10)与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【贮 藏】遮光，密封。

【包 装】包装材料：铝箔+聚氯乙烯固体药用硬片；包装规格：每板8片，每盒1板，每板含：枸橼酸铋钾片(白色片)：4片，替硝唑片(绿色片)：2片，克拉霉素片(黄色片)：2片。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H10900084/H10950320/H10960227

【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂