盐酸舍曲林片的说明书有哪些内容呢？

盐酸舍曲林片的主要成分为盐酸舍曲林，化学名为（1S,4S）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐，分子式为C17H17Cl2N?HCl，分子量为342.7。那么，盐酸舍曲林片的说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

通用名称：盐酸舍曲林片

商品名称：盐酸舍曲林片(左洛复)

拼音全码：YanSuanSheQuLinPian(ZuoLuoFu)

【主要成份】本品主要成分为：盐酸舍曲林，化学名：（1S,4S）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐，分子式：C17H17Cl2N?HCl，分子量：342.7。

【性状】本品为白色薄膜衣片，片芯也为白色。

【适应症/功能主治】1、舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。2、舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

【规格型号】50mg*14s

【用法用量】舍曲林片每日一次口服给药，早或晚服用均可。可与食物同时服用，也可单独服用。

1、成人剂量：

（1）初始治疗：每日服用舍曲林1片（50mg）。

（2）剂量调整：对于每日服用1片（50mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片（200mg）/日。服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。

（3）维持治疗：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。

2、儿童人群的剂量（儿童和青少年）：强迫症-在儿童中（6-12岁），本品起始剂量应为25mg，每日一次；在青少年中（13-17岁），本品起始剂量应为50mg，每日一次。尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系，但临床试验证明，患者可以在25-200mg/日范围内给药，可有效治疗儿童强迫症患者（6-17岁）。若本品25或50mg/日的疗效欠佳，增加剂量（最高为200mg/日）可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人，给药前应考虑此点，以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24小时，剂量调整间隔不应短于

【不良反应】

1、胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。

2、代谢及营养：厌食

3、神经系统：头晕、嗜睡和震颤。

4、精神：失眠

5、生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。

6、皮肤及皮下组织：多汗

7、在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。

8、上市后资料：

（1）血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板减少症。

（2）心脏：心悸及心动过速。

（3）耳及迷路：耳鸣

（4）内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH分泌失调综合征(SIADH)。

（5）眼科：瞳孔变大及视觉异常。

（6）胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。

（7）全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。

（8）肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT和SGPT）。

（9）免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。

（10）检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。

（11）代谢及营养：食欲增加及低钠血症,糖尿病、高血糖和低血糖

（12

【禁忌】

1、本品禁用于对舍曲林过敏者。

2、舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）合用（参见

【注意事项】

1、引起躁狂/轻躁狂：在上市前的试验中，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。

2、体重下降：一些患者应用本品时，可能出现显著体重下降。但平均而言，在临床对照试验中，与安慰剂比较，应用舍曲林后仅出现轻微的1或2磅的体重下降。罕见患者因体重下降而停药。

3、痫性发作：本品尚未在癫痫患者中进行评估。本品上市前临床试验中排除了这些患者。应用本品治疗约3000例的抑郁症患者中，未发现痫性发作者。然而，在约1800名（有220名患者<18岁）接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现痫性发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗惊厥药物治疗。因此，癫痫患者应慎用舍曲林。

4、停用舍曲林治疗舍曲林和其它SSRIs和SNRIs（5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂）上市后，有停药时发生不良事件的自发性报告，尤其是在突然停药时，包括下列症状：情绪烦躁、易激惹、激越、头晕、感觉障碍[如感觉异常（如电击样感觉）]、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳定、失眠和轻躁狂。尽管这些事件一般为自限性，但

【儿童用药】尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童强迫症患者建议使用较低剂量，尤其是6?12岁体重较轻的儿童。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、只有当妊娠期妇女服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险时，方可服用本品。2、哺乳期妇女-尚不清楚本品及其代谢产物是否经母乳分泌；如果经母乳分泌，其分泌量为多少亦未知。因许多药物可经母乳分泌，哺乳期妇女应慎用本品。

【贮藏】在30℃以下密封保

【包装】铝塑包装，14片/盒。

【有效期】60月

【执行标准】WS1-(X-452)-2003Z

【批准文号】国药准字H10980141

【生产企业】辉瑞制药有限公司

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（实习编辑：林博）