阿立哌唑口腔崩解片的使用说明书是怎样的？

阿立哌唑口腔崩解片为白色或类白色片，主要成份是阿立哌唑，化学名：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氢喹啉酮，分子式：C23H27Cl2N3O2，分子量：448.38。用于治疗精神分裂症。那么，阿立哌唑口腔崩解片的使用说明书是怎样的？

【药品名称】

通用名称：阿立哌唑口腔崩解片

商品名称：阿立哌唑口腔崩解片(博思清)

英文名称：AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets

拼音全码：ALipaiZuoKouQiangBengJiePian(BoSiQing)

【主要成份】阿立哌唑。

【成份】

化学名：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氢喹啉酮

分子式：C23H27Cl2N3O2

分子量：448.38

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】用于治疗精神分裂症。

【规格型号】5mg*20s

【用法用量】

1.口服每日1次，成人：口服，每日一次。起始剂量为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至30mg。此后，可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过30mg。

2.服用方法：保持手部干燥，迅速取出药片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在数秒内即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，患者不应试图将药片分开或咀嚼。

【不良反应】

1、在短期安慰剂对照试验中与停药相关的不良事件因不良事件而导致的停药率在阿立哌唑治疗者(7%)和安慰剂治疗者(9%)中没有差异，且导致停药的不良事件类型在阿立哌唑和安慰剂治疗者中也相同；

2、与剂量相关的不良事件4个不同固定剂量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰剂的对照试验评估了治疗时出现的不良事件发生率的剂量-效应关系。这一由研究分层的分析指出：唯一可能具有剂量-效应关系且只有在30mg时最明显的不良事件为嗜睡(安慰剂为7.7%、15mg为8.7%、20mg为7.5%、30mg为15.3%)；

3、锥体外系症状在短期安慰剂对照试验中，阿立哌唑治疗者报道的EPS发生率为6%，而安慰剂为6%，没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异，而Barnes静坐不能评定量表除外(阿立哌唑为0.08；安慰剂为-0.05)。同样，在长期(26周)安慰剂对照试验中，也没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异；

4、实验室检测异常4～6周安慰剂对照试验的组间比较显示：在受试者的常规血生化、血常规或尿常规参数改变的比例方面，阿立哌唑和安慰剂之间不存在临床意义的显著性差异。同样，在因此而导致的停药率方面，阿立哌唑/安慰剂之间也无差异。在长期(26周)安慰剂对照试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和总胆固醇测定值与基线间的平均改变无临床意义的显著性差异；

5、体重增加在短期试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者之间的平均体重增加有轻微差异(分别为+0.7kg和-0.05kg)，符合体重增加标准(体重增加>7%)的患者百分数也存在差异：阿立哌唑为8%、安慰剂为3%；

6、ECG变化安慰剂对照试验的混合组间比较显示：出现ECG参数重要改变的患者比例，在阿立哌唑和安慰剂之间没有显著差异；事实上，在10到30mg/d的剂量范围内，阿立哌唑可轻微缩短QTc间期。阿立哌唑治疗者心率增加的平均值为4次/分钟，安慰剂治疗者为1次/分钟。

【禁忌】已知对本品过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.应慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史)患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况（脱水、血容量过低和降压药治疗）。

2.应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况（如：阿尔茨海默氏病性痴呆）。

3.应警告患者小心驾驶汽车。

4.应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。

【儿童用药】儿童用药安全性和有效性尚不明确。对有重性抑郁障碍和其他精神疾病的儿童，可增加其自杀的风险。

【老年患者用药】在使用推荐剂量时，老年人对本药的耐受性良好。对有痴呆相关精神病的老年患者，可增加其死亡的风险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚不明确。孕妇用药应权衡利弊。美国食品药品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为C级。动物试验表明，本药可经哺乳大鼠的乳汁分泌。故哺乳妇女用药期间应暂停哺乳。

【药物相互作用】1.与其它作用于中枢神经系统的药物和酒精合用时应慎用。2.阿立哌唑有增强某些降压药作用的可能性。3.CYP3A4诱导剂（如卡马西平）将会引起阿立哌唑的清除率升高和血药浓度降低，CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或CYP2D抑制剂（如：奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）可以抑制阿立哌唑的消除，使血药浓度升高。

【药理毒理】阿立哌唑与多巴胺D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受体有很高的亲和力,与D4、5-HT2c、5-HT7、a1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。阿立哌唑是通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用的。

【贮藏】密封。

【包装】5mg*20s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20060521

【生产企业】成都康弘药业集团股份有限公司

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（实习编辑：文辉）