胸腺肽肠溶胶囊的说明书包括哪些内容？

胸腺肽肠溶胶囊(康司艾)的生产企业为上海宝龙药业有限公司，批准文号为国药准字H19991132。那么，胸腺肽肠溶胶囊(康司艾)的说明书包括哪些内容？

【药品名称】

通用名称：胸腺肽肠溶胶囊

商品名称：胸腺肽肠溶胶囊(康司艾)

英文名称：ThymopeptideEnteric-coatedCapsules

拼音全码：XiongXianTaiChangRongJiaoNang(KangSiAi)

【主要成份】本品系从胸腺中提取的有生物活性的多肽类物质，分子量小于10000道尔顿。

【性状】本品为肠溶胶囊，内容物为类白色粉末或颗粒。

【适应症/功能主治】用于：1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者[1]?。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退；2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病；3.某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）等。

【规格型号】5mg*24s

【用法用量】口服。每次5～15mg（1～3粒），每日3次，严重病人可遵医嘱增至每次30mg（6粒），每日3粒。

【不良反应】

1.耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】

1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故对正在接受免疫抑制治疗的患者（如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性时。

2.治疗期间应定期检查肝功能。

3.18岁以下患者慎用。

4.本品只作为辅助用药。

5.出现皮疹等症状时应停药。

【儿童用药】在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，对胚胎异影响无任何差异。目前尚不知本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。尽管本品未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【药物相互作用】1.本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。2.本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

【药理毒理】本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密封保存。

【包装】24粒/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H19991132

【生产企业】上海宝龙药业有限公司

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（实习编辑：黄小媛）