氟伐他汀钠缓释片的药代动力学研究结果如何？

【药品名称】氟伐他汀钠缓释片(来适可)

【主要成份】本品主要成分是氟伐他汀钠。

【性 状】本品为黄色圆形薄膜衣片，去除包衣后显淡黄色。

【适应症/功能主治】用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)的患者。

【用法用量】在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。推荐剂量为20或40毫克，每日一次，晚餐时或睡前吞服。

【不良反应】 1.在安慰剂一对照试验中，以下不良反应的发生率高于安慰剂组1%以上：消化不良，失眠，恶心，腹痛，和头痛。消化不良与剂量有关并且多见于剂量为80毫克／日的患者。发生率为0.5-0.9%的不良反应为窦炎，胀气。感觉减退牙病。尿路感染和转氨酶升高。　　 2.自从氟伐他汀钠上市以来有关于过敏反应的个别报告，特别是皮疹和荨尊麻疹，极罕见的病例包括其它皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎和红斑狼疮样反应。 3.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。 4.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。 5.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 6.严重肾功能不全(肌酐大于260umol /l， 肌酐清除率小于30m1/min)的患者。

【禁 忌】 1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成分过敏的患者。 2.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。 3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 4.严重肾功能不全(肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min)的患者。

【药物相互作用】 1.食物：晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀，其降血脂作用无明显差异。 2.离子交换树脂：在服用考来烯胺后四小时再服用本品，与两药单用相比会产生临床显著的累加作用。为了避免相互作用造成氟伐他汀合树脂结合，因此服用离子交换树脂后至少4小时才能给予本品。 3.苯扎贝特：本品合苯扎贝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加约50%免疫抑制剂、吉非贝齐、烟酸合红霉素：改类药物与本品合用的临床研究发现对耐受性无影响，但发生肌病的危险性增加，需密切观察。

【贮 藏】储存于25℃以下。

【包 装】每盒装7片。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20090179

【生产企业】北京诺华制药有限公司