硝呋太尔制霉素阴道软胶囊说明书是怎样的?

硝呋太尔制霉素阴道软胶囊的内容物为黄色粘稠物。可用于治疗细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道炎、阴道混合感染等疾病。那么，硝呋太尔制霉素阴道软胶囊说明书是怎样的?

药品名称

通用名称：硝呋太尔胶囊

英文名称：NifuratelCapsules

汉语拼音：Xiaofutai’erJiaonang

成份：本品主要成份为硝呋太尔。

化学名称：5-[(甲硫基)甲基]-3-[[(5-硝基-2-呋喃亚甲基]氨基]-2-恶唑烷酮

化学结构式：

分子式：C10H11N3O5S

分子量：285.29

规格：0.1g

用法用量：

1、阴道感染：每次2粒(200mg)，每天3次，连续口服7天。饭后服用。建议夫妻同时服用。

2、泌尿系统感染：

成人：6-12粒(600mg-1200mg)/天，平均连续服用1-2周(根据感染的程度和性质而定)。

儿童：10-20mg/kg/天;分2次口服，平均连续使用1-2周(根据感染的程度和性质可适当延长)。

3、消化道阿米巴病：

成人：每次4粒(400mg)，每天3次;连续口服10天。

儿童：每次10mg/kg，每天2次，连续服用10天。

4、消化道贾滴虫病：

成人：每次4粒(400mg)，每天2-3次;连续口服7天。

儿童：每次15mg/kg，每天2次，连续服用10天。

性状：本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄绿色粉末。

适应症：

1、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎以及外阴炎。

2、泌尿系统感染。

3、消化道阿米巴病及贾滴虫病。

不良反应：本品不良反应少见。

禁忌：对硝呋太尔过敏者禁用。

注意事项：使用本品治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：可以使用。

儿童用药：可以使用。

老年用药：可以使用。

药物相互作用：尚缺乏资料。

药物过量：过量使用未见严重不良反应。

临床试验：经国家食品药品监督管理局批准，我公司组织临床单位于2005年4月进行了本品的临床试验。以国外上市同品种—硝呋太尔片为参比药物，对20名健康男性志愿受试者采用单剂量口服给药的方法，评价本品与参比药物之间的主要药代动力学参数、生物等效性和本品的相对生物利用度。试验结果表明：本品与参比制剂药物具有生物等效性，且试验中未发现不良事件和严重不良事件。

药理作用：

硝呋太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。

毒理研究：

实验证明硝呋太尔在动物急性毒理试验中毒性反应甚微。家兔口服LD50(半数致死量)为其治疗量的1500倍，家兔按450mg/kg/天的剂量(相当于20倍治疗剂量)口服47天后未发现毒性反应。在6个月的长期毒性试验中，犬每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg/天﹑200mg/kg/天，没有发生致畸或生育的变化。皮下注射本品3000倍治疗剂量未观察到毒性反应。

贮藏：遮光，密闭，干燥处保存。

包装：铝塑泡罩包装;7粒/板╳2板/盒。

有效期：24个月

药代动力学：硝呋太尔口服后可迅速被吸收。硝呋太尔代谢也十分迅速，半衰期2.75小时。口服硝呋太尔大部分通过肾脏排泄。

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（实习编辑：刘子轩）