盐酸非索非那定片(瑞菲)的使用说明书是怎样的？

盐酸非索非那定片(瑞菲)主要成份是盐酸非索非那定。化学名：α,α-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]丁基]-苯乙酸盐酸盐，分子式：C32H39NO4·HCl，分子量：538.13。那么，盐酸非索非那定片(瑞菲)的使用说明书是怎样的？

【药品名称】

通用名称：盐酸非索非那定片

商品名称：盐酸非索非那定片(瑞菲)

英文名称：FexofenadineHydrochlorideTablets

拼音全码：YanSuanFeiSuoFeiNaDingPian(RuiFei)

【主要成份】盐酸非索非那定。

【成份】

化学名：α,α-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]丁基]-苯乙酸盐酸盐

分子式：C32H39NO4·HCl

分子量：538.13

【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。

【适应症/功能主治】适用于缓解成人和6岁以上的儿童，季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻子/上腭/喉咙发痒，眼睛发痒/潮湿/发红。

【规格型号】60mg*12s

【用法用量】

1.成人和12岁以上儿童患者：口服。60mg(一片)，每日两次。肾功能下降的患者的初始剂量为60mg每日一次。

2.6～11岁的儿童患者：口服，30mg每日两次。肾功能下降的儿科患者的初始剂量为30mg每日一次。

【不良反应】在对照性临床研究中，最常报道的非索非那定的不良反应是头痛、嗜睡、恶心、头昏、疲倦。这些不良反应与安慰剂组观察到的相似。其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%，恶心和消化不良发生率为1.6%，头痛和白细胞增多发生率为1.5%。目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】肝功能不全者不需减量，肾功能不全的患者剂量需减半。

【儿童用药】盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。

【老年患者用药】尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。

【药物相互作用】1.与红霉素和酮康唑的药物相互作用：同时给予酮康唑和红霉素增加了非索非那定的胃肠吸收。在体内动物研究中也表明除增加吸收之外，酮康唑降低了盐酸非索非那定的胃肠分泌，而红霉素也可能降低胆汁排泄。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药动学无明显影响。2.药物与抗酸剂的相互作用：在15分钟内给予120mg盐酸非索非那定（2×60mg胶囊）和含有铝和镁抗酸剂（Maalox）降低了非索非那定AUC的41%和Cmax的43%。盐酸非索非那定不应该与含有铝和镁的抗酸剂差不多时间给予。

【药物过量】盐酸非索非那定过量的报道较罕见，因而有关的信息是有限的。有报导在大剂量应用本品出现头昏眼花、倦睡和口干。当发生药物过量时，考虑采用标准方法除去不能被吸收的药物。推荐进行对症和支持治疗。

【药理毒理】盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。毒理研究对QTC的影响：狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30mg/kg(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍)，家兔静脉注射10mg/kg(血浆中的浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍)，给药1小时，没有出现QTC延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道(盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M)均未见明显影响。

【药代动力学】文献报道，健康的男性试验者口服本品单剂量60、120、180mg后迅速吸收，血浆浓度达峰时间约2.6小时。血浆峰浓度随剂量增加而增加，每日总剂量240mg（120mg一天两次）的药动学是线性的。盐酸非索非那定的血浆蛋白结合率为60%～70%，主要是白蛋白和α1酸性糖蛋白。口服剂量的将近5%被代谢。在健康的试验者中给予60mg一天两次非索非那定的平均消除半衰期是14.4小时。人以[14C]标记的盐酸非索非那定在粪便和尿中回收分别为将近80%和11%的。因为盐酸非索非那定的绝对生物利用度还没有确定，因此尚不能确定粪便中非索非那定是来源于未吸收的药物还是胆汁排泄的结果。

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【包装】铝塑包装，60毫克/片，12片/板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20040901

【生产企业】江苏恒瑞医药股份有限公司

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（实习编辑：文敏惠）