阿奇霉素片的说明书有什么内容呢？

阿奇霉素片的主要成分为阿奇霉素二水合物。它为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。每片有“ZTM250”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物，相当于0.25g阿奇霉素。那么，阿奇霉素片的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：阿奇霉素片

商品名称：阿奇霉素片(希舒美)

英文名称：AzithromycinTablets

拼音全码：AQiMeiSuPian(XiShuMei)

【主要成份】本品主要成份为阿奇霉素二水合物。

【成份】

分子式：C38H72N2O12·2H2O

分子量：785.03

【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。每片有“ZTM250”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物，相当于0.25g阿奇霉素。

【适应症/功能主治】用于敏感细菌所引起的支气管炎、肺炎；皮肤和软组织感染、扁桃体炎等上呼吸道感染、男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染及由非多重耐药淋球菌所致的感染。

【规格型号】0.25g*4s

【用法用量】每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mg，第2至第5日每日1次口服本品250mg。

【不良反应】

1.虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件：

(1)血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。

(2)胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。

(3)肝胆系统异常：肝功能异常。

2.皮肤和皮下软组织异常：包括皮疹和血管神经性水肿在内的过敏反应。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：

(1)感染和寄植：念珠菌病和阴道炎。

(2)血液和淋巴系统异常：血小板减少症。

(3)免疫系统异常：过敏反应（罕有致死）。

(4)代谢和营养异常：厌食。

(5)精神异常：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。

(6)神经系统异常：头晕，惊厥（与其他大环内酯类相似），头痛，活动增多，感觉迟钝，感觉异常，嗜睡，昏厥。罕有味觉/嗅觉倒错和/或缺失的报道。但与用药是否相关，尚未明确。

(7)耳和迷路异常：眩晕。

(8)心脏异常：心悸和心律失常，包括室性心动过速（和其他大环内酯类一样）均有报道；罕有报道QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。但尚未证实上述不良事件与阿奇霉素有关。

(9)血管异常：低血压。

(10)胃肠道异常：呕吐/腹泻（罕有脱水者），消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，及舌变色（罕见）等。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用本品。

【注意事项】

1.与红霉素和其他大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。

2.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。

3.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。

4.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。

5.几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括阿奇霉素，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长。

难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。

6.在严重肾功能不全的患者（肾小球滤过率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。

7．有报道，应用其他大环内酯类抗生素可引起心脏再极化和QT间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的危险。当患者心脏再极化延长的危险性增加时，不能完全除外阿奇霉素也有上述类似的作用。

8．无证据提示阿奇霉素对患者驾驶和操作机器的能力产生影响。

【儿童用药】无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45公斤的儿童，用法与用量同成人。儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。尚无儿童使用本品预防鸟型胞内分支杆菌复合体的安全性及疗效方面资料。根据儿童药代动力学资料，20mg/kg与成人1200mg的剂量相当，但是其Cmax值要高。对于儿童链球菌性咽炎，阿奇霉素单剂量10mg/kg或20mg/kg连续服药3天证实有效，然而每日用量不得超过500mg。在比较两种给药方案的临床试验中，两者的临床疗效相似，但20mg/kg/天服药方案的细菌清除能力更强。当然，青霉素仍是常规治疗化脓性链球菌性咽炎的首选药物，包括风湿热的预防。

【老年患者用药】给药方法及剂量同成人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖研究表明阿奇霉素可穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中分泌及用于妊娠和哺乳人群的安全性资料，故只有在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才可使用本品。

【药物过量】药物过量时发生的不良反应事件与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

【贮藏】密闭,在干燥处保存。

【包装】铝塑水泡眼包装。4片/盒。

【有效期】24月

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【批准文号】国药准字H10960167

【生产企业】辉瑞制药有限公司

您要是有需要，您可以到健客网咨询我们的在线客服或者拨打我们的热线电话400-086-5111。

（实习编辑：林炳扬）