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【药品名称】瑞舒伐他汀钙片(托妥)

【主要成份】本品活性成份为:瑞舒伐他汀钙。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

【适应症/功能主治】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5 mg， 一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。

【不良反应】尚不明确。

【禁 忌】 本品禁用于： 　　 1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 　　 2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。 　 3、严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率＜30ml/min）。 　　 4、肌病患者。 　　 5、同时使用环孢素的患者。 　　 6、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

【药物相互作用】 1.环孢素：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍 (与服用本品同样剂量的相比) 。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K掊抗剂：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂 (如：华法林) 的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。 3.蛋白酶抑制剂：尽管药物相互作用的机制尚不明确，但同时服用蛋白酶抑制剂可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中，健康志愿者同时服用本品20mg与两种蛋白酶抑制剂的复方产品 (400mg洛匹那韦/100mg利托那韦) ，结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC (0-24) 和Cmax分别升高了约2倍和5倍。因此，在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者中，不推荐同时使用本品 4.其他药物：根据来自专门的药物相互作用研究的数据，估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。

【贮 藏】遮光密封，置阴凉处。

【包 装】10mgx7片。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20080670

【生产企业】南京正大天晴制药有限公司