吗替麦考酚酯分散片的批准文号是什么呢？

【药品名称】吗替麦考酚酯分散片(赛可平)

【主要成份】本品主要成分为吗替麦考酚酯。化学名称：2-吗啉代乙酯(E)-6-(1，3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】本品可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排异反应。本品可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。也可与他克莫司同时应用。

【用法用量】预防排异剂量： 应于移植72小时内开始口服。肾移植病人服用推荐剂量为1克，一天两次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治疗难治性排斥的剂量： 在临床试验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克，一天两次（3克/天）。 特殊剂量： 如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞计数绝对值[1.3×10[sup]3[/sup]/微升），应停止或减量。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人（肾小球滤过率[25毫升/分/1.73平方米），应避免超过每次1克，一天两次的剂量（移植后即刻使用除外）。对这些病人应仔细观察。对肾移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。

【不良反应】临床经验：免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗本品或联合服用本品、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少、脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染（见警告）。 使用本品治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、腹痛、脓毒症、恶心，呕吐和消化不良反应是主要的报道较多的副反应。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见警告）。术后3年内，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯片治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照实验中，每天3克的病人的发生率为1.6％，每天2克的病人的发生率为0.6％，安慰组为0％，硫唑嘌呤组的发生率为0.6％。在治疗难治性肾移植的对照实验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9％。 所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加（见警告）。对肾移植病人，用吗替麦考酚酯片治疗和用咪唑硫嘌呤治疗，病人机会感染的总发生率相似。 同年轻人相比，老年人，尤其那些接受吗替麦考酚酯作为联合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染（包括巨细胞病毒属组织侵入病）、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。 上市后的经验： 消化系统：结肠炎（有时由巨细胞病毒属引起），胰腺炎。 免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如：脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道，有证据表明一定类型的感染如结核和非典型微生物感染有较高的发生频率。 呼吸系统：肺间质异常，包括致命的肺纤维化少有报道，但在移植后服用本品的患者中如出现呼吸困难、呼吸衰竭等肺部症状时，应考虑从此方面加以诊断。 本品上市后的其它副反应同在对照的肾移植研究中的副反应相似。

【禁 忌】本药的过敏反应已被观察到。因此，吗替麦考酚酯片禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反应的患者。

【药物相互作用】阿昔洛韦：MMF和阿昔洛韦同时服用时，MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度较两种药物单独服用时为高。当肾功能损害时，MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度都升高。这两种药物竞争性的通过肾小管排出，可能会进一步增高两种药物血浓度。 制酸药物和氢氧化镁以及氢氧化铝：同时服用制酸剂时，MMF的吸收减少。 消胆胺：健康人先服用消胆胺4克一天三次，四天后，给予单剂量MMF1.5克，MPA的曲线下面积减少40％。 环孢素A：Cs A的药代动力学不受MMF影响。 更昔洛韦： 未观察到MMF和静脉注射更昔洛韦之间有有药代动力学的交叉作用。 口服避孕药：目前未发现MMF和口服避孕药1毫克炔诺酮/35微克炔雌醇之间有相互影响，但这仅是单次剂量研究所得出的结论，并不能排除长期服用吗替麦考酚酯片后改变口服避孕药的药代动力学的可能性，这可能导致口服避孕药的药效降低。 磺胺甲基异噁唑：对MPA的生物利用度无影响。 他克莫司：肾移植病人：在接受环孢素和MMF（每次1克。一天三次）的稳定的肾移植病人中，当环孢素被他克莫司替换时，血浆MPA升高30%。血浆MPAG降低20%MPA的Cmax未受影响。而MPAG的Cmax降低大约20%。这种结果的机制不明。MPAG胆汁分泌增高伴随MPA的肝肠循环的升高可能部分导致该结果，因为伴随他克莫司给药，MPA浓度的升高在浓度时间曲线的后部分发现较多（给药后4-12小时）。对于用他克莫司的病人，MMF的剂量不应超过每次1克，一天两次。病人应被小心监护并正确处理。在另一个肾移植的研究中表明MMF并不改变他克莫司的浓度。 其他相互作用：给猴子同时服用丙磺舒和MMF，可使血浆MPAG曲线下面积增加3倍，为此，其他经肾小管排出的药物，可以与MPAG竞争，从而使血浆MPAG或这些药物的浓度升高。 对于有免疫反应障碍的病人不应接种活疫苗。对其他接种的抗体反应可能被消除。

【贮 藏】密封，置阴凉处。

【包 装】0.25g*40s/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H20052083

【生产企业】杭州中美华东制药有限公司