地氯雷他定干混悬剂的药代动力学研究结果是怎样的？

【药品名称】地氯雷他定干混悬剂(芙必叮)

【主要成份】本品主要成份为地氯雷他定。

【性 状】本品为类白色至浅粉色粉末状颗粒或粉末，味甜。

【适应症/功能主治】用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

【用法用量】1-5岁儿童:口服，每日一次，每次半袋(1.25mg)。6-11岁儿童:口服，每日一次，每次1袋。 成人和青少年(12岁或12岁以上)：口服，每日一次，每次2袋(5 mg)。 溶于水中，服用前搅拌均匀，地氯雷他定可与食物同时服用。

【不良反应】在患儿的临床试验中，246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆，2-11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组，最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻、发热和失眠。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应的发生率比安慰剂组高出3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦、口干和头痛。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应(包括过敏和皮疹)、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。

【禁 忌】对本品活性成份或辅料过敏者禁用。

【药物相互作用】临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与阿奇霉素、酮康唑、红霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与酒精同时使用时不会增强酒精对人行为能力的损害作用。

【贮 藏】密封，置阴凉干燥处。

【包 装】10袋/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H20041111

【生产企业】海南普利制药股份有限公司