地奥司明片的批准文号是国药准字H20058471,生产企业是南京正大天晴制药有限公司。那么,地奥司明片(葛泰)的毒理作用是怎样的?
地奥司明片用于治疗静脉、淋巴功能不全相关的各种症状(如静脉性水肿、软组织肿胀、四肢沉重、血栓性静脉炎及深静脉血栓形成综合症等);治疗急性痔发作的各种症状(如痔静脉曲张引起的肛门潮湿、瘙痒的急性发作症状)。地奥司明片的毒理作用:
(1)急性毒性:大鼠和小鼠灌胃的最大耐受量是大于3000mg/kg。
(2)长期毒性:对小鼠、大鼠和仓鼠,分别以相当180倍和35倍治疗量重复给药13周和26周,均未见任何毒性和致死作用。大鼠经口给予相当12、24、48倍每日治疗量,动物仍显示出很好的耐受性。大鼠经口给药60、180、200mg/kg/d,连续给药13周或26周,无动物死亡,体重、食量无改变,一般状况无异常,对血液和尿液实验室参数无影响。
(3)致突变:通过微生物基因突变试验(Ames)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(培养人淋巴细胞中期分裂相的观察)、体外真核生物系基因突变试验细胞(采用酿酒酵母D4观察中国仓鼠V79细胞HPRT位点,Ade2和TRP5位点的突变)、体内clastogelic损伤试验(OFI小鼠骨髓微核的出现率)、DNA修复试验(Hela细胞DNA的程序外合成),均未见本品的致突变活性。
(4)生殖毒性:大鼠经口给予相当37倍每日治疗量,对动物的生殖能力,繁殖能力,胚胎毒性,围产期,子代的发育均无影响。自动射线照相术证实,大鼠口服本品后96小时,药物可完全消除,靶器官无蓄积。Wistar大鼠单次给予本品10mg/kg,进入胎盘的量很小,每个胎儿内的药物仅为给药量的0.003%。药物在孕鼠体内基本上分布在肠内,肾次之。母体的药物含量很少,致使新生鼠的药物含量也很少,仅为给药量的1%。
(5)致癌性:尚未见研究报道。
(6)遗传毒性:尚未见研究报道。
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(实习编辑:文敏惠)