非那雄胺片(保法止)的说明书有哪些内容呢？

非那雄胺片(保法止)的主要成分为非那雄胺。化学名为N-{1，1．二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂5甾-1-烯1713。它为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。那么，非那雄胺片(保法止)的说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

通用名称：非那雄胺片

商品名称：非那雄胺片(保法止)

英文名称：FinasterideTablets

拼音全码：FeiNaXiongAnPian(BaoFaZhi)

【主要成份】非那雄胺。

【成份】

化学名：N-{1，1．二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂5甾-1-烯1713

分子式：C23H36N2O2

分子量：372.55

【性状】本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

【规格型号】1mg*7s*4板

【用法用量】推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。一般在连续用药3个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效。停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

【不良反应】本药的一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。

在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳萎（本品1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。

在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。上市后报告的不良事件如下：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应（包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

【禁忌】

1.本品禁用于：孕妇或可能怀孕的妇女，对本品任何成份过敏者。

2.本品不适用于妇女和儿童。

【注意事项】对于有大量残留尿或严重尿流减少的患者，应密切监测其尿路梗阻的情况。对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响：目前为止，用本药治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。且使用本药与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本药治疗前及治疗期间，应定期做直肠指检，以及其它的前列腺癌检查。对PSA水平的影响：血清PSA浓度与患者的年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受本药治疗的患者的第一个月内PSA降低的事实。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线值上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本药治疗6个月或更长时间的患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时，PSA值应该加倍。对妊娠和哺乳的影响：本药禁用于怀孕和可能怀孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用的，可引起男性胎儿外生殖器异常。由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当服用怀孕或可能受孕时，不应触摸本药的碎片和裂片，避免接触其活性成分。

【儿童用药】本品不适用于儿童。

【老年患者用药】尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品不适用于女性，尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【药物相互作用】临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林，未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

【药物过量】1.临床研究中非那雄胺单次剂量达400mg或多次服药，每天总量达80mg，连续用药三个月，均未发生不良反应。2.本品过量时无推荐的特效治疗措施。

【药理毒理】本药是一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素二氢睾丸酮（DHT）过程中的细胞内酶-Ⅱ型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生（BPH）或称前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内的DHT，非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。在一项本品长期疗效和安全性研究（PLESS）中，对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌尿系统事件（外科介入[如，经尿道切除前列腺和其他前列腺增生相关的泌尿系统事件（外科介入[如，经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术]或需插入导管的急性尿潴留）进行了评价。在这项双盲、随机，安慰剂对照的多中心研究中，用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51%，并伴有显著且持续的前列腺体积缩小，以及持续的最大尿流速增高和症状改善。

【药代动力学】1.吸收：与静脉给药相比，非那雄胺口服给药的生物利用度约为80%。口服生物利用度不受食物影响。口服给药后约2个小时非那雄胺在血浆中的浓度达到峰值，给药后6~8小时完全吸收。2.分布：血浆蛋白结合率约为93%。非那雄胺的分布容积约为76升。按每天1mg剂量连续用药达稳态后，血浆中非那雄胺峰值浓度平均为9.2ng/ml，在给药后1到2小时达此峰值，0-24小时的药时曲线下面积为53ng•hr/ml。在脑脊液中可检测到非那雄胺，但是并非主要分布在脑脊液中。用药后在精液中也已检测到了微量的非那雄胺。3.代谢：非那雄胺主要在细胞色素P4503A4酶系的催化下代谢。男子一次服用14C标记的非那雄胺后，可检测到两种非那雄胺的代谢物，其抑制5α-还原酶的活性远低于非那雄胺。4.消除：男子一次服用14C标记的非那雄胺后，39％的药物以代谢物形式经尿液排泄(实际上无原形药物经尿液排泄)，57％的药物随粪便排泄。血浆清除率约为165ml/min。非那雄胺的消除速率随年龄增加而有所下降。在18至60岁的男子中，非那雄胺的平均消除半衰期约为5至6小时，70岁以上的男子，消除半衰期为8小时。这种差别并无临床意义，所以老年人不必减量用药。5.病人特征：对于肌酐清除率为9-55ml/min的慢性肾功能损害的病人，单剂量14C-非那雄胺的分布与健康志愿者相似。蛋白结合在肾功能损害病人中也没有不同。部分正常情况下通过肾脏排泄的代谢产物会随粪便排泄。因而会出现与肾脏排泄减少相当的粪便排泄增加。对肾功能受损但不作透析的患者不必调整用药量。

【贮藏】密封防潮保存。

【包装】铝塑板包装，7片*4板/盒。

【有效期】36月

【执行标准】JX20060063

【批准文号】国药准字J20120061

【生产企业】MSDInternationalGmbH(PuertoRicoBranch)LLC(波多黎哥)(杭州默沙东制药有限公司分装)

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（实习编辑：林博）