钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝)的说明书有什么内容？

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。那么钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝)的说明书有什么内容？

【药品名称】

通用名称：钙泊三醇倍他米松软膏

商品名称：钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝)

拼音全码：GaiBoSanChunBeiTaMiSongRuanGao(DeFuBao)

【主要成份】得肤宝为复方制剂，其组分为每1克含钙泊三醇50μg和倍他米松0.5mg。

【性 状】得肤宝为白色至黄色软膏。

【适应症/功能主治】主要用于适合局部治疗的稳定性斑块状银屑病。

【规格型号】(50μg+0.5mg):1g*15g

【用法用量】每天用于患病皮肤一次。推荐4周为一个疗程。一个疗程结束后，在医学监测下可重复进行此疗程。每天最大剂量不超过15g，每周最大剂量不超过100g，治疗面积不应超过体面积的30%。

【不良反应】1.迄今为止，超过2500名患者参加了得肤宝临床试验，结果显示大约10%的患者出现轻度的不良反应。2.根据临床试验及售后适用结果提示药物常见的不良反应（发生率＞1/100和＜1/10）为瘙痒症、皮疹、皮肤烧灼感。少见的不良反应（发生率＞1/1000和＜1/100）为皮肤疼痛或者刺激感，皮炎、红斑、银屑病加重，毛囊炎，应用部位色素沉着。罕见的不良反应（＞1/10000和＜1/1000）为脓疱型银屑病。

【禁 忌】对药物的活性成份及任一辅料过敏者。

【注意事项】1.下列情况患者禁用：得肤宝不能使用于钙代谢失调的病患，禁用于点状、脱落性脓疱型之干癣，也禁用于肾功能不全或严重肝疾病患者。2.得肤宝不可使用于脸部，使用后应将手部清洗干净以避免接触脸部。3.得肤宝尚未有使用于头皮、并用其他局部或全身性银屑病（牛皮癣）或光疗法的经验。使用得肤宝治疗期间，医师可建议病人避免过度暴露于日光下。4.请将得肤宝连同药袋放置于室温之阴凉干燥处避光储存，请勿放在孩童可以取得之处。5.使用得肤宝期间如需服用其它药品，请主动告诉您的医师或药师。

【儿童用药】儿童及18岁以下的青少年不能使用得肤宝。

【老年患者用药】尚不明确。临床试验中有部分老年患者参加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇：尚无足够的数据支持得肤宝可以用于孕妇。动物试验提示糖皮质激素可致生殖毒性。但一些流行病学研究结果并没有显示怀孕期间使用皮质类固醇的妇女产出先天性畸形婴儿。孕妇使用得肤宝的安全性尚不明确。因而，在孕期妇女，只有当利益大于弊端时才可使用得肤宝。 2.哺乳期妇女：倍他米松可以进入乳汁，但在治疗剂量内对婴儿没有不良影响，数据显示钙泊三醇不在乳汁中分泌。给哺乳期妇女使用得肤宝应该注意，在哺乳期，患者不能将得肤宝涂敷在乳房上。

【药物相互作用】应避免与其他的甾体类药物同时使用。

【药物过量】 1.超出使用剂量血清钙的水平会升高，停药后很快会下降。 2.过度延长使用局部皮质类固醇能够抑制脑垂体一肾上腺功能，导致继发性的肾上腺功能不足，但通常能够逆转，出现这种情况应该对症治疗。万一出现慢性毒性，皮质类固醇应逐渐停药。据报道，由于错误使用，一位患有广泛性红皮病型银屑痛患者每周使用本品240g（最大每周用量为lOOg），使用5个月后，突然停药出现了柯兴氏综合症及脓疱性银病。

【药理毒理】 1.药理作用：本品为钙泊三醇和二丙酸倍他采松组成的复方制剂。钙泊三醇是一种维生素D类似物，体外数据提示钙泊三醇能诱导分化及抑制角化细胞的繁殖，这是治疗银屑病的基础。与其他局部作用皮质类固醇类似，二丙酸倍他米松具有抗炎、止痒、血管收缩和免疫抑制特性。 2.毒理研究：在动物中进行的皮质类固醇研究显示有生殖毒性（颚裂、骨骼畸形）。给大鼠长期口服皮质类固醇的生殖毒性研究发现可延长孕期、增长分娩的时间和增加分娩昀难度。此外，还发现子代的生存率、体重及体重增加均有所降低。对生育力没有影响。对于人而言，尚没有相关信息。一项小鼠皮肤致癌试验研究提示对人类没有特别的危险。白化无毛小鼠反复暴露于紫外照射和钙泊三醇皮肤给药40周，剂量水平分剐为每天每平米9ug、30ug和90ug（分别相当于一个60kg的成年人每天推荐最大剂量的0.25倍、0.84倍和2.5倍），观察到随着剂量增加，会缩短紫外线照射而形成皮肤癌的时间（只有雄性小鼠具右统计学意义），提示钙泊三醇有可能提高紫外线照射导致皮肤癌的作用。此发现与临床的相关性尚不清楚。没有进行二丙酸倍他米松的致癌试验或光致癌试验研究。

【药代动力学】 1.放射线标记本品后进行的临床研究提示，在正常皮肤上使用本品，经12小时后，全身吸收的钙泊三醇及倍他米松的量少于使用量(2.5g)的1%。涂在银屑病斑上及封闭敷裹能增加局部皮质类固醇激素的吸收。 2.经过损伤的皮肤吸收约24%，与蛋白结合约为64%，经静脉给药后血浆清除半衰期为5-6小时。因为在皮肤局部蓄积，经皮给药的消除期要几天的时间。倍他米松主要在肝脏中代谢，也在肾脏中代谢为葡萄糖醛酸酯及硫酸酯。通过尿液及粪便排泄。
【贮 藏】15℃～25℃保存。

【包 装】15g/支/盒

【有 效 期】24  月

【执行标准】进口药品注册标准JX20040081

【批准文号】H20120218

【生产企业】LEO Laboratories Limited(爱尔兰)

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（实习编辑：雷彩莲）