结合雌激素乳膏的药理毒理如何？详细说明？

【药品名称】结合雌激素乳膏(红丽来)

【主要成份】结合雌激素，是各种雌激素的混合物，主要成分为雌酮硫酸钠和马烯雌酮硫酸钠，雌激素完全从天然物质中提取。

【性 状】本品为类白色乳膏。

【适应症/功能主治】本品用于治疗萎缩性阴道炎和外阴干燥。

【用法用量】 根据症状严重程度，每天0.5-2克，阴道内给药。尽可能选用能够改善症状的最低剂量。该阴道软膏应该短期、周期性使用，如：连续使用3周，停用1周。 给药器使用说明： 1.打开软管盖。 2.将给药器末端旋到软管上。 3.轻轻挤压软管底部使给药器内软膏达到处方剂量。根据给药器上的标记掌握正确剂量。 4.从软管上旋下给药器。 5.仰卧收起双膝。施用药物，轻轻将给药器插入阴道深处向下推活塞至原位。 清洁：从给药器中取下活塞，用软性肥皂和温水冲洗。不要煮沸或用热水冲洗。

【不良反应】 ⒈泌尿生殖系统阴道出血形式改变、异常撤退性出血、出血改变，突破性出血，点状出血，子宫平滑肌瘤体积增大；阴道念珠菌病；宫颈分泌物量的改变。 ⒉乳房触痛，增大。 ⒊胃肠道恶心，呕吐；腹绞痛，腹胀；胆汁郁积性黄疸；胆囊疾病发生率增加；胰腺炎 。 ⒋皮肤停药后黄褐斑或黑斑病持续存在，多形红斑，红斑结节红斑疹，头发脱落，妇女多毛症。 ⒌心血管静脉血栓栓塞，肺栓塞。 ⒍眼角膜弯曲度变陡，对隐形眼镜耐受性下降。 ⒎中枢神经系统头痛，偏头痛，头晕，精神抑郁，舞蹈病。 ⒏其他体重增加或减轻，糖耐量下降，卟啉症加重，水肿，性欲改变。

【禁 忌】 1.诊断不明的生殖器官异常出血。 2.已知、怀疑或曾患乳腺癌。 3.已知或怀疑雌激素依赖的肿瘤。 4.活动性深静脉血栓、肺栓塞或有此类病史。 5.活动性或新近发生的（如过去的一年内）动脉血栓栓塞疾病（如中风、心肌梗塞）。 6.肝功能不全或肝功能检查不能恢复到正常的肝脏疾病。 7.本品不能用于已知对其成份有过敏反应的病人。 8.已知或怀疑妊娠，本品没有用于孕妇的适应症。妊娠期间意外使用了含有雌激素和孕激素的口服避孕药的妇女，可能不增加或不太可能增加孩子出生缺陷的风险。

【药物相互作用】结合马雌激素和醋酸甲羟孕酮的药物相互作用的研究资料表明该二药同时使用时，不改变它们的药物动力学性质。尚未开展结合马雌激素与其他药物的相互作用研究。 体内外研究表明结合马雌激素的一个成份17β-雌二醇部分是由细胞色素P450 3A4（CYP3A4）代谢，所以CYP3A4强诱导剂（例如：苯巴比妥、苯妥英、利福平和地塞米松）可以降低17β-雌二醇的血浆浓度。导致雌激素作用降低和/或子宫出血状态的改变。CYP3A4抑制剂（例如：西咪替丁，红霉素和酮康唑）可增加17β-雌二醇的血浆浓度，而可能产生副作用。

【贮 藏】遮光、密闭。

【包 装】14克/支/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20051718

【生产企业】新疆新姿源生物制药有限责任公司