阿法骨化醇软胶囊有什么药理毒理研究？

【药品名称】阿法骨化醇软胶囊(阿法迪三)

【主要成份】本品主要成份为阿法骨化醇。

【性 状】本品为红棕色卵圆形不透明软胶囊，胶囊壳上印有“0.25”字样，内容物为黄色油状物。

【适应症/功能主治】 1、骨质疏松症； 2、肾性骨病（肾病性佝偻病）； 3、甲状旁腺机能亢进（伴有骨病者）； 4、甲状旁腺机能减退； 5、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症； 6、假性缺钙（D-依赖型I）的佝偻病和骨软化症。

【用法用量】 口服。 ⑴骨质疏松症：首剂量0.5μg/天 ⑵其它指症：首剂量 成人：1μg/天 老年病人：0.5μg/天 体重20kg以上的儿童无肾性骨病者：1μg/天。为了防止高血钙的发生，应根据系列化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平，剂量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多数成年患者的剂量可达1-3μg/天。当剂量稳定后，每2-4周测定一次血钙。对于骨软化症患者，不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它疗效指标，如血浆碱性磷酸酶水平，可作为调整剂量更有用的指标。或遵医嘱。

【不良反应】除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙，高血磷外，尚无其它不良反应的报道（对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性）。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象，停药后即可恢复正常。

【禁 忌】 ⑴禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症。 ⑵具有维生素D中毒症状。对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【药物相互作用】高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常，所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人，需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油（长期），消胆胺，硫糖铝和抗酸铝制剂时，可能减少阿法骨化醇的吸收。

【贮 藏】密闭，阴凉处保存。

【包 装】0.25ug*10s*2板/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字J20130162

【生产企业】Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(以色列)(昆明贝克诺顿制药有限公司分装)