米格列醇片的批准文号与生产企业是？

【药品名称】米格列醇片(来平)

【主要成份】本品主要成分为米格列醇，其化学名为(2R,3R,4R,5S)-2-羟甲基-1-(2-羟乙基)-3,4,5-哌啶三醇。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段，以改善单纯饮食控制不佳的非胰岛素依赖型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。

【用法用量】糖尿病患者使用米格列醇或其他降糖药都无固定的剂量。米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量(100mg，3次/日)。 1.初始剂量：推荐的初始剂量为25mg，每日正餐前服用，3次/日。 2.维持剂量：50mg，3次/日。 3.最大剂量：100mg，3次/日。 服用磺酰脲药物的患者：磺酰脲可引起低血糖症。米格列醇与磺酰脲联用，若发生低血糖症，应及时调整药物的剂量。

【不良反应】 1.胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。 2.皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。 3.实验室指标异常：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，其发生率（9.2%）高于安慰剂组（4.2%）。但是大多数病人都是暂时性的且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。

【禁 忌】 1.糖尿病酮症酸中毒。 2.炎性肠病，结肠溃疡，不全性肠梗阻，有肠梗阻倾向的患者。 3.慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱，或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者。 4.对该药物或其成分过敏者。

【药物相互作用】几项研究发现米格列醇与格列本脲之间可能存在相互作用。6名健康受试者在经过六天米格列醇用药后(先经过100mg,3次/日,连续2天,然后50mg,3次/日,连续4天)给予单一剂量的格列本脲5mg,格列本脲的血药峰值浓度Cmax和24小时曲线下面积（AUC值）分别降低17%和25%。研究还发现对于服用格列本脲3.5mg/日的糖尿病患者，如果给予100mg米格列醇/安慰剂，3次/日，连续7天，米格列醇联用组中格列本脲的AUC均值降低18%，但与安慰剂组相比无统计学意义。

【贮 藏】密封，置阴凉干燥处。

【包 装】50mg*30s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20074195

【生产企业】浙江医药股份有限公司新昌制药厂