酒石酸托特罗定片的批准文号？

【药品名称】酒石酸托特罗定片(迪康)

【主要成份】本品主要成分是酒石酸托特罗定；化学名为：本品主要成分为（R）-N，N-二异丙基-3-（2-羟基-5-甲基苯基）-3-苯基丙胺L（+）-酒石酸盐。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【适应症/功能主治】本品适用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗。

【用法用量】初始的推荐剂量为每次2mg，每日二次。根据病人的反应和耐受程度，剂量可下调到每次1mg，每日二次。对于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制剂(见药物相互作用)的患者，推荐剂量是每次1mg，每日二次。

【不良反应】 本品的副作用一般可以耐受，停药后即可消失。 本品可引起轻、中度抗胆碱能作用，如口干、消化不良和泪液减少。 1.常见： 自主神经系统：口干；（>1/100）胃肠系统：消化不良、便秘、腹痛、胀气、呕吐； 全身性：头痛； 眼：干眼病； 皮肤：皮肤干燥； 精神：思睡、神经质； 中枢神经系统：感觉异常。 2.不很常见： 自主神经系统：调节失调；（<1/100）全身性：胸痛。 3.少见 全身性：过敏反应；（1/1000）泌尿系统：尿闭； 中枢神经系统：精神混乱。

【禁 忌】 1．尿潴留、胃滞纳、未经控制的窄角型青光眼患者禁用。 2．已证实对本品有过敏反应的患者禁用。 3．重症肌无力患者、严重的溃疡性结肠炎患者、中毒性巨结肠患者禁用。

【药物相互作用】与其它具抗胆碱作用的药物合并给药时可增强治疗作用但也增强不良反应 反之毒蕈碱受体激动剂可降低本品的疗效 其它药物因需细胞色素P450 2D6(CYP 2D6)或CYP3A4进行代谢或能抑制细胞色素活性 所以可能与本品发生药代动力学上的相互作用 如与氟西汀(氟西汀是CYP2D6的强抑制剂 氟西汀被代谢成去甲基氟西汀是CYP3A4的抑制剂)合并给药可轻度增加非结合型托特罗定及其5-羟甲基代谢产物量但这并不引起明显临床意义的相互作用 如要合并使用较强作用的CYP3A4抑制剂如大环素抗生素(红霉素和克拉霉素) 抗真菌药(酮康唑 咪康唑 依曲康唑)应十分谨慎 临床研究显示本品与华法林或口服避孕药(左炔诺孕酮/炔雌醇)合并给药无相互作用 临床研究结果也未显示本品抑制了CYP2D6 2C19 3A4或1A2的活性。

【贮 藏】密闭，室温保存。

【包 装】铝质泡罩包装，14片/板×1板/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20000609

【生产企业】成都迪康药业有限公司