苯磺酸氨氯地平片(彼洛平)的说明书有哪些内容？

【药品名称】苯磺酸氨氯地平片(彼洛平)

【主要成份】苯磺酸氨氯地平。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 1.高血压：本品适用于高血压的治疗。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2.慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛：可单独使用或与其他抗心绞痛药物合用。

【用法用量】 1.治疗高血压的初始剂量为5mg(1片)，每日一次，最大剂量为10mg(2片)，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2.治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg(1～2片)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为每日10mg(2片)。

【不良反应】 氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是： 自主神经系统：潮红； 全身：疲劳； 心血管，一般性：水肿； 中枢和外周神经系统：眩晕，头痛； 胃肠道：腹痛，恶心； 心率/心律：心悸； 心理性：嗜睡； 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见副作用有： 自主神经系统：口干，出汗增加； 全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少； 心血管，一般性：低血压，晕厥； 中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，外周神经疾病，震颤； 内分泌：乳腺增生； 胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐； 代谢性/营养性：高血糖； 肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛； 血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜； 心理性：阳萎，失眠，态度改变； 呼吸系统：咳嗽，呼吸困难，鼻炎； 皮肤/附件：脱发，皮肤变色，荨麻疹； 特殊感觉：味觉错乱，耳鸣； 泌尿系统：尿频，排尿困难，遗尿； 血管（心外的）：血管炎； 视觉：视力障碍； 白细胞/网状内皮系统：白细胞减少； 过敏反应罕见包括瘙痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。 曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道（通常伴随与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。 与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。

【禁 忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

【药物相互作用】本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。 用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。 其它药物对氨氯地平的作用： 西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 葡萄柚汁：20名健康志愿者同时服用240ml葡萄柚汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。 铝/镁（抗酸剂）：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 西地那非（万艾可）（SILDENAFIL）：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。 氨氯地平对其它药物的作用： 阿托伐他汀（ATORVASTATIN）：10mg氨氯地平多次用药合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。 乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。 华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。 药物/实验室检查相互作用：未知。

【贮 藏】密封。

【包 装】每盒14片。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20057316

【生产企业】广东彼迪药业有限公司